- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03825809
Неопиоидная анальгезия после операции на губах
Традиционная и неопиоидная анальгезия после операции на губах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: это рандомизированное одиночное слепое стандартное контролируемое клиническое исследование. Все взрослые пациенты старше восемнадцати лет, желающие восстановить вращательную манжету плеча, будут иметь право на участие. Ненаркотический режим послеоперационного обезболивания, описанный ниже, был выбран на основании предыдущих исследований лечения переломов и эндопротезирования суставов.
Пациенты будут получать согласие и набираться. После того, как участие будет определено и получено согласие, имена участвующих пациентов будут предоставлены исследовательской аптеке. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной таблицы в 2 блока пациентов исследовательской аптекой. Послеоперационное обезболивание пациентов будет разделено на одну из следующих двух групп лечения: 1) новый протокол неопиоидной боли или 2) традиционная наркотическая анальгезия боли.
Первичной конечной точкой является уменьшение боли по данным ВАШ и PROMIS. Конечные точки будут собираться в каждый послеоперационный день с использованием журнала. Кроме того, конечные точки будут собраны на первом послеоперационном приеме пациента. Эти встречи запланированы в течение одной недели после индексной процедуры.
Статистический анализ: все непрерывные данные будут проанализированы с использованием независимых t-критериев для 2 групп и представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные данные будут сравниваться между двумя группами с использованием тестов хи-квадрат и сообщаться в виде количества и процентов. Предварительный тест для подтверждения качества отклонений будет проведен до использования t-критерия для подтверждения соответствующего статистического анализа. Непараметрические эквиваленты критерия суммы рангов Уилкоксона и точного критерия Фишера будут использоваться по мере необходимости для ненормальных распределений и малых переменных чисел соответственно. Был проведен многопараметрический регрессионный анализ для оценки потенциальных смешанных демографических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Toufic R Jildeh, MD
- Номер телефона: 517-230-8511
- Электронная почта: tjildeh1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Toufic R Jildeh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланирована первичная или ревизионная хирургия губ.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают пациентов с известными аллергиями или непереносимостью аллергии или непереносимостью целебрекса, тайленола, нейронтина, дексаметазона, трамадола в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками, а также беременность, употребление наркотиков в течение 6 месяцев после операции, почечная недостаточность, язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения. Вторичным критерием исключения является неповрежденная вращательная манжета плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протокол послеоперационной неопиоидной боли
Пациентам будет назначен протокол послеоперационной неопиоидной боли, состоящий из: Целекоксиб Кеторолак Габапентин Ацетаминофен Диазепам |
Протокол послеоперационной неопиоидной боли
Другие имена:
Протокол послеоперационной неопиоидной боли
Другие имена:
Протокол послеоперационной неопиоидной боли
Другие имена:
Протокол послеоперационной неопиоидной боли
Другие имена:
Протокол послеоперационной неопиоидной боли
Другие имена:
|
Активный компаратор: Послеоперационный протокол традиционной боли
Пациентам будет назначен традиционный протокол послеоперационной боли, состоящий из: Гидрокодон-ацетаминофен 5-325.
|
Традиционно используемый протокол наркотической боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни боли
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Пациенты регистрировали уровень боли 3 раза в день с помощью визуальных аналоговых весов до завершения исследования.
Среднесуточная боль рассчитывалась для каждого пациента.
Более высокие значения предвещают худший контроль.
|
10 дней после операции
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Физические помехи» (PROMIS PI) каждую ночь до завершения исследования.
Средние значения PROMIS PI рассчитываются каждую ночь.
Более высокий балл указывает на большее вмешательство боли.
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Нервно-мышечные агенты
- Противокашлевые агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Габапентин
- Кеторолак
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Диазепам
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 1231914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .