- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825809
Nonopioidinen analgesia labraleikkauksen jälkeen
Perinteinen vs. nonopioidinen analgesia labraleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, hoitokontrolloidun kliinisen tutkimuksen standardi. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka haluavat korjata rotaattorimansetin, ovat kelpoisia. Alla kuvattu ei-narkoottinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma valittiin aiempien murtumien hoitoa ja nivelten artroplastiaa koskevien tutkimusten perusteella.
Potilaat hyväksytään ja rekrytoidaan. Kun osallistuminen on päätetty ja suostumus saatu, osallistuvien potilaiden nimet toimitetaan tutkimusapteekille. Tutkimusapteekki satunnaistetaan potilaat tietokoneella laaditulla taulukolla 2 potilaslohkoon. Potilaat postoperatiivinen analgesia jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta: 1) uusi ei-pioidikipuprotokolla tai 2) perinteinen huumausainekivun analgesia
Ensisijainen päätepiste on kivun väheneminen VAS:lla ja PROMIS:lla mitattuna. Päätepisteet kerätään jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä päiväkirjaa käyttäen. Lisäksi päätepisteet kerätään potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla. Nämä tapaamiset on suunniteltu viikon sisällä indeksimenettelystä.
Tilastollinen analyysi: Kaikki jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomia 2-ryhmän t-testejä ja raportoidaan keskiarvoina ± keskihajonnat. Kategorisia tietoja verrataan kahden ryhmän välillä khin neliötesteillä ja raportoidaan lukuina ja prosentteina. Alustava testi varianssien laadun varmistamiseksi suoritetaan ennen t-testin käyttämistä asianmukaisen tilastollisen analyysin vahvistamiseksi. Ei-parametrisiä vastineita Wilcoxonin rank-sum ja Fisherin eksakteja testejä käytetään tarvittaessa epänormaalille jakaumille ja pienille muuttujaluvuille, vastaavasti. Monen muuttujan regressioanalyysi suoritettiin mahdollisten hämmentäviä demografisia muuttujia arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toufic R Jildeh, MD
- Puhelinnumero: 517-230-8511
- Sähköposti: tjildeh1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Toufic R Jildeh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu primaari- tai korjauslaboratorioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja allergioille tai intoleranssi Celebrexille, Tylenolille, Neurontinille, deksametasonille, tramadolille, huomattavaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön ja raskaus, huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto. Toissijainen poissulkemiskriteeri on ehjä rotaattorimansetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen ei-opioidinen kipuprotokolla, joka koostuu: Selekoksibi Ketorolakki Gabapentiini asetaminofeeni Diatsepaami |
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen perinteinen kipuprotokolla
Potilaille annetaan perinteinen postoperatiivinen kipuprotokolla, joka koostuu: Hydrokodoni-asetaminofeeni 5-325
|
Perinteisesti käytetty huumausainekipuprotokolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjasivat kiputasot 3 kertaa päivässä käyttämällä Visual analogisia asteikkoja tutkimuksen loppuun asti.
Keskimääräinen päivittäinen kipu laskettiin kullekin potilaalle.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa hallintaa.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysinen häiriö (PROMIS PI) iltaisin tutkimuksen loppuun asti.
Keskimääräiset PROMIS PI -arvot lasketaan öisin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivun häiriötä.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Yskänlääkkeitä
- Lihasrelaksantit, Keski
- Gabapentiini
- Ketorolac
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Diatsepaami
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1231914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .