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Nichtopioid-Analgesie nach Labrumoperation

30. Januar 2019 aktualisiert von: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Traditionelle vs. nichtopioide Analgesie nach Labrumchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, pflegestandardkontrollierte klinische Studie. Dieses Projekt zielt darauf ab, die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten in zwei Behandlungsarmen der Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen: einer Behandlungsgruppe, die ein Nicht-Opioid-Schmerzkontrollschema erhält, und einer Standard-Pflegekontrollgruppe, die ein Standard-Opioid-Schmerzkontrollschema erhält

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Betäubungsmittelgebrauch

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, pflegestandardkontrollierte klinische Studie. Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, die eine Reparatur der Rotatorenmanschette wünschen. Das unten beschriebene nichtnarkotische postoperative Schmerzkontrollschema wurde auf der Grundlage früherer Studien zur Frakturversorgung und Gelenkendoprothetik ausgewählt.

Die Patienten werden eingewilligt und rekrutiert. Sobald die Teilnahme festgelegt und die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Namen der teilnehmenden Patienten der Forschungsapotheke mitgeteilt. Die Patienten werden von der Forschungsapotheke anhand einer computergenerierten Tabelle in 2 Patientenblöcken randomisiert. Die postoperative Analgesie des Patienten wird in einen der folgenden 2 Behandlungsarme unterteilt: 1) Ein neuartiges nichtopioides Schmerzprotokoll oder 2) traditionelle narkotische Schmerzanalgesie

Primärer Endpunkt ist die Schmerzreduktion, gemessen anhand von VAS und PROMIS. Die Endpunkte werden an jedem postoperativen Tag mithilfe eines Tagebuchs erfasst. Darüber hinaus werden die Endpunkte beim ersten postoperativen Termin des Patienten erfasst. Diese Termine werden innerhalb einer Woche nach dem Indexierungsverfahren vereinbart.

Statistische Analyse: Alle kontinuierlichen Daten werden mithilfe unabhängiger 2-Gruppen-t-Tests analysiert und als Mittelwert ± Standardabweichungen angegeben. Kategoriale Daten werden zwischen den beiden Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen und als Anzahl und Prozentsatz angegeben. Vor der Verwendung des t-Tests zur Bestätigung der geeigneten statistischen Analyse wird ein vorläufiger Test zur Bestätigung der Qualität der Varianzen durchgeführt. Nichtparametrische äquivalente Wilcoxon-Rangsummentests und exakte Fisher-Tests werden nach Bedarf für Nichtnormalverteilungen bzw. niedrige Variablenzahlen verwendet. Eine multivariable Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um potenziell verwirrende demografische Variablen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Toufic R Jildeh, MD
Telefonnummer: 517-230-8511
E-Mail: tjildeh1@hfhs.org

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Toufic R Jildeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Erst- oder Revisionsoperation am Labrum geplant ist

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Celebrex, Tylenol, Neurontin, Dexamethason, Tramadol, erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Schwangerschaft, Betäubungsmittelkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen. Sekundäres Ausschlusskriterium ist eine intakte Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll Den Patienten wird ein postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll verabreicht, das Folgendes umfasst: Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam	Arzneimittel: Celecoxib Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll Andere Namen: Celebrex Arzneimittel: Ketorolac Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll Andere Namen: Toradol Arzneimittel: Gabapentin Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll Andere Namen: Neurontin Arzneimittel: Paracetamol Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll Andere Namen: Tylenol Arzneimittel: Diazepam Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll Andere Namen: Valium
Aktiver Komparator: Postoperatives traditionelles Schmerzprotokoll Den Patienten wird ein traditionelles postoperatives Schmerzprotokoll verabreicht, bestehend aus: Hydrocodon-Paracetamol 5-325	Arzneimittel: Hydrocodon-Acetaminophen Traditionell verwendetes narkotisches Schmerzprotokoll Andere Namen: Norco

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll

Den Patienten wird ein postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll verabreicht, das Folgendes umfasst:

Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam

Arzneimittel: Celecoxib