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Analgesia no opioide después de la cirugía del labrum

30 de enero de 2019 actualizado por: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Analgesia tradicional versus analgesia no opioide después de la cirugía del labrum

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego, estándar de atención. Este proyecto tiene como objetivo comparar el control del dolor posoperatorio en pacientes en dos brazos de tratamiento de reparación del manguito rotador: un grupo de tratamiento que recibió un régimen de control del dolor sin opiáceos y un grupo de control de atención estándar que recibió un régimen estándar de control del dolor con opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado por el estándar de atención. Todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años que deseen una reparación del manguito rotador serán elegibles. El régimen de control del dolor posoperatorio sin narcóticos que se describe a continuación se eligió en base a estudios previos en el cuidado de fracturas y artroplastia articular.

Los pacientes serán consentidos y reclutados. Una vez que se haya determinado la participación y se haya obtenido el consentimiento, los nombres de los pacientes participantes se proporcionarán a la farmacia de investigación. Los pacientes serán aleatorizados con una tabla generada por computadora en 2 bloques de pacientes por la farmacia de investigación. La analgesia posoperatoria de los pacientes se dividirá en uno de los 2 brazos de tratamiento siguientes: 1) un protocolo novedoso para el dolor no opioide o 2) analgesia narcótica tradicional para el dolor

Los criterios de valoración primarios son la reducción del dolor medido por VAS y PROMIS. Los criterios de valoración se recogerán en cada día postoperatorio utilizando un diario. Además, los criterios de valoración se recogerán en la primera cita postoperatoria del paciente. Estas citas se programan dentro de una semana del procedimiento índice.

Análisis estadístico: todos los datos continuos se analizarán mediante pruebas t de 2 grupos independientes y se informarán como medias ± desviaciones estándar. Los datos categóricos se compararán entre los 2 grupos utilizando pruebas de chi-cuadrado y se informarán como conteos y porcentajes. Se realizará una prueba preliminar para confirmar la calidad de las variaciones antes de utilizar la prueba t para confirmar el análisis estadístico adecuado. Los equivalentes no paramétricos de la suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher se utilizarán según sea necesario para distribuciones no normales y números bajos de variables, respectivamente. Se realizó un análisis de regresión multivariable para evaluar posibles variables demográficas de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toufic R Jildeh, MD
  • Número de teléfono: 517-230-8511
  • Correo electrónico: tjildeh1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Toufic R Jildeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos mayores de 18 años y programados para una cirugía primaria o de revisión del labrum

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán pacientes con antecedentes médicos de alergias conocidas o intolerancia a las alergias o intolerancia a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametasona, tramadol, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo, antecedentes de narcóticos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, insuficiencia renal, úlcera péptica, sangrado GI. El criterio de exclusión secundario es un manguito rotador intacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de dolor postoperatorio no opioide

A los pacientes se les administrará un protocolo de dolor postoperatorio no opioide que consiste en:

Celecoxib Ketorolaco Gabapentina Paracetamol Diazepam

Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
  • Celebrex
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
  • Toradol
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
  • Neurontina
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
  • Tylenol
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
  • Valium
Comparador activo: Protocolo tradicional del dolor postoperatorio
A los pacientes se les administrará un protocolo de dolor postoperatorio tradicional que consiste en: hidrocodona-acetaminofén 5-325
Protocolo de dolor narcótico utilizado tradicionalmente
Otros nombres:
  • Norco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Los pacientes registraron los niveles de dolor 3 veces al día utilizando escalas analógicas visuales hasta la finalización del estudio. Se calculó el dolor promedio diario para cada paciente. Los valores más altos presagian un peor control.
10 días después de la operación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Interferencia física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS PI) todas las noches hasta la finalización del estudio. Valores promedio de PROMIS PI calculados todas las noches. Una puntuación más alta indica más interferencia del dolor.
10 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Por solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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