관절 전치환술에서 Tranexamic Acid(TXA)의 사용 평가
2021년 8월 31일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 고관절(THR)과 무릎(TKR)의 전체 관절 치환술(관절 성형술)에서 트라넥삼산(TXA)의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심한 출혈을 멈추거나 줄이기 위해 트라넥삼산(TXA)을 투여합니다. 혈전이 분해되는 것을 막고 원치 않는 출혈을 줄임으로써 작동합니다. 실혈 및 수혈과 같은 수술 합병증을 줄이기 위해 많은 유형의 수술에 사용됩니다.
고관절 및 슬관절 전치환술과 같은 정형외과 수술에서 TXA는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)과 같은 부작용 위험 증가 없이 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서 실혈을 줄이면 환자의 이환율과 사망률이 감소하는 것으로 나타났기 때문에 실혈을 줄이는 능력은 매우 중요합니다.
많은 TXA 투약 요법이 연구되었지만(모두 실혈 감소 및 수혈 요구량 감소에 유용함) 환자를 위한 최상의 TXA 투약 요법 및 가장 비용 효율적인 TXA 투약 방법은 아직 결정되지 않았습니다. 또한, 국소 및 정맥 내 TXA의 사용 및 효과와 TXA가 환자 결과에 미치는 영향에 대한 철저하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 전체 관절 치환술을 받는 환자의 수술 합병증을 줄이기 위해 TXA를 가장 잘 사용하는 방법을 이해하기 위해 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 고관절 또는 무릎의 1차 인공관절 전치환술이 이미 예정되어 있는 18세 이상의 모든 환자
IV TXA 투여에 대한 제외 기준
- 심장 스텐트 또는 허혈성 뇌졸중 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- 환자가 항응고제를 복용 중인 경우, 환자는 인공관절 전치환술 절차를 위해 환자가 항응고제를 제거할 수 있다는 심장전문의의 문서화된 승인을 받아야 합니다.
- 혈청 Cr > 1.5 또는 Cr Clearance < 50 mL/min으로 정의되는 신장애
- 심한 허혈성 심장병
- 색맹 또는 색각 문제
국소 TXA 사용 기준
- 국소 TXA는 전신 흡수가 최소이므로 IV TXA 투여(섹션 5.3b)에 대한 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 환자에게 국소 TXA를 사용할 수 있습니다.
절대 배제 기준
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력
- 알려진 선천성 혈전성향증
- 혈전 색전증 또는 혈관 질환의 병력
- 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 트라넥삼산
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1g TXA IVPB(정맥 피기백)
다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 위약
- IV 0.9% 멸균 식염수
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IV 0.9% 멸균 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 트라넥삼산에 이은 정맥 위약
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1g TXA IVPB(정맥 피기백)
다른 이름들:
IV 0.9% 멸균 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술시간(평균 1시간)
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연구 데이터를 찾기 위해 여러 번 노력했지만 실패했습니다(연구가 종료되고 데이터가 저장되지 않음).
연구 데이터가 없습니다.
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수술시간(평균 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크리트 수치의 변화: 수술 전에서 수술 후
기간: 수술 후 3~4일째
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연구 데이터를 찾기 위해 여러 번 노력했지만 실패했습니다(연구가 종료되고 데이터가 저장되지 않음).
연구 데이터가 없습니다.
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수술 후 3~4일째
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입원 기간
기간: 퇴원 시
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일 단위로 측정
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퇴원 시
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술시간(평균 1시간)
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외과 의사 예상 실혈
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수술시간(평균 1시간)
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헤모글로빈의 변화: 수술 전에서 수술 후
기간: 수술 후 3~4일째
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그램/데시리터 단위로 측정
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수술 후 3~4일째
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고관절 인공관절 전치환술 후 도보 거리
기간: 4 일
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병원에 머무는 동안 걷는 거리(피트)를 평가하고 기록합니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
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- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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