Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití kyseliny tranexamové (TXA) při totální artroplastice kloubu

31. srpna 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato výzkumná studie si klade za cíl studovat použití kyseliny tranexamové (TXA) při totální kloubní náhradě (artroplastice) kyčle (THR) a kolena (TKR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) se podává k zastavení nebo snížení silného krvácení. Funguje tak, že zastavuje rozpad sraženin a snižuje nežádoucí krvácení. Používá se v mnoha typech operací, aby pomohl snížit chirurgické komplikace, jako je ztráta krve a krevní transfuze.

Při ortopedických operacích, jako jsou totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu, bylo prokázáno, že TXA účinně snižuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi bez zvýšeného rizika nežádoucích účinků, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE). Schopnost snížit krevní ztráty je klíčová, protože jiné studie ukázaly, že snížení krevních ztrát snižuje morbiditu a mortalitu pacientů.

I když bylo studováno mnoho dávkovacích režimů TXA – z nichž všechny byly užitečné při snižování krevních ztrát a snižování požadavků na transfuzi – nejlepší režim dávkování TXA a nákladově nejefektivnější způsob podávání TXA pro pacienty dosud nebyl stanoven. Kromě toho musí být ještě provedena důkladná a přísná studie o použití a účincích topického a intravenózního TXA a účinku TXA na výsledky pacientů.

Cílem této výzkumné studie je proto řešit tyto obavy, aby bylo možné pochopit, jak nejlépe využít TXA ke snížení chirurgických komplikací u pacientů podstupujících totální kloubní náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je již naplánovaná primární totální endoprotéza kyčle nebo kolena

Kritéria vyloučení pro IV podávání TXA

  • Srdeční stent nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo bypass koronární artérie (CABG)
  • Pokud pacient užívá antikoagulancia, pacient musí mít zdokumentovaný souhlas kardiologa, že pacientovi může být antikoagulační léčba odebrána pro totální kloubní endoprotézu
  • Renální poškození definované jako sérový Cr > 1,5 nebo clearance Cr < 50 ml/min
  • Těžká ischemická choroba srdeční
  • Barvoslepost nebo problémy s barevným viděním

Kritéria pro použití topického TXA

  • Lokální TXA lze použít u každého pacienta, který splňuje jedno z vylučovacích kritérií pro IV podání TXA (bod 5.3b), protože u topického TXA je minimální systémová absorpce

Kritéria absolutního vyloučení

  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  • Známá vrozená trombofilie
  • Tromboembolické nebo cévní onemocnění v anamnéze
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní kyselina tranexamová
  • 1g TXA podaný intravenózně na začátku operace NEBO
  • 1g TXA podaný intravenózně na začátku a v době uzavření operace
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
1g TXA IVPB (intravenózní piggyback)
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Intravenózní placebo
- IV 0,9% sterilní fyziologický roztok
Lék: Intravenózní placebo
IV 0,9% sterilní fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Intravenózní tranexamová kyselina následovaná intravenózním placebem
  • 1g TXA podaný intravenózně na začátku operace NEBO
  • 1g TXA podaný intravenózně na začátku a v době uzavření operace
  • IV 0,9% sterilní fyziologický roztok
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
1g TXA IVPB (intravenózní piggyback)
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Lék: Intravenózní placebo
IV 0,9% sterilní fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během operace potřebovali krevní transfuzi
Časové okno: operační doba (průměr 1 hodina)
Bylo vynaloženo mnoho úsilí k nalezení dat studie, ale bylo neúspěšné (studie byla ukončena, data nebyla uložena). Nejsou k dispozici žádné údaje ze studie.
operační doba (průměr 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hematokritu: Předoperační až pooperační
Časové okno: Den 3 nebo 4 po operaci
Bylo vynaloženo mnoho úsilí k nalezení dat studie, ale bylo neúspěšné (studie byla ukončena, data nebyla uložena). Nejsou k dispozici žádné údaje ze studie.
Den 3 nebo 4 po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Měřeno ve dnech
Při propuštění z nemocnice
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Doba provozu (průměrně 1 hodina)
Chirurg odhadl ztrátu krve
Doba provozu (průměrně 1 hodina)
Změna hemoglobinu: předoperační až pooperační
Časové okno: Den 3 nebo 4 po operaci
Měřeno v gramech/decilitr
Den 3 nebo 4 po operaci
Docházková vzdálenost po totální kloubní artroplastice kyčle
Časové okno: 4 dny
Docházková vzdálenost (nohy) bude po celou dobu pobytu v nemocnici hodnocena a dokumentována
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUH 592498-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Intravenózní kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit