Ocena zastosowania kwasu traneksamowego (TXA) w całkowitej alloplastyce stawu
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania kwasu traneksamowego (TXA) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) i kolanowego (TKR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas traneksamowy (TXA) podaje się w celu zatrzymania lub zmniejszenia ciężkiego krwawienia. Działa poprzez powstrzymywanie rozpadu zakrzepów i zmniejszanie niepożądanego krwawienia. Jest stosowany w wielu rodzajach operacji, aby pomóc zmniejszyć powikłania chirurgiczne, takie jak utrata krwi i transfuzje krwi.
Wykazano, że w operacjach ortopedycznych, takich jak całkowita proteza stawu biodrowego i kolanowego, TXA skutecznie zmniejsza utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję bez zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE). Zdolność do zmniejszenia utraty krwi ma kluczowe znaczenie, ponieważ inne badania wykazały, że zmniejszenie utraty krwi zmniejsza zachorowalność i śmiertelność pacjentów.
Chociaż zbadano wiele schematów dawkowania TXA – z których wszystkie były przydatne w zmniejszaniu utraty krwi i zmniejszaniu wymagań dotyczących transfuzji – najlepszy schemat dawkowania TXA i najbardziej opłacalna metoda podawania TXA dla pacjentów nie zostały jeszcze określone. Co więcej, nie przeprowadzono jeszcze dokładnych i rygorystycznych badań dotyczących stosowania i wpływu miejscowego i dożylnego TXA oraz wpływu TXA na wyniki pacjentów.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwianie tych wątpliwości, aby zrozumieć, jak najlepiej stosować TXA w celu zmniejszenia powikłań chirurgicznych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są już zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wykluczenia z podania IV TXA
- Stent serca lub udar niedokrwienny lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, musi mieć udokumentowaną zgodę kardiologa na odstawienie leku przeciwzakrzepowego w celu wykonania zabiegu alloplastyki stawu
- Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako Cr w surowicy > 1,5 lub klirens Cr < 50 ml/min
- Ciężka choroba niedokrwienna serca
- Ślepota barw lub problemy z widzeniem kolorów
Kryteria stosowania miejscowego TXA
- Miejscowa TXA może być stosowana u każdego pacjenta spełniającego jedno z kryteriów wykluczających podanie dożylne TXA (sekcja 5.3b), ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowej TXA jest minimalne
Bezwzględne kryteria wykluczenia
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
- Znana wrodzona trombofilia
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub naczyniowej
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
- Historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny kwas traneksamowy
|
1 g TXA IVPB (dożylnie na barana)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożylne placebo
- IV 0,9% sterylna sól fizjologiczna
|
IV 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy, a następnie dożylne placebo
|
1 g TXA IVPB (dożylnie na barana)
Inne nazwy:
IV 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi podczas operacji
Ramy czasowe: okres operacyjny (średnio 1 godzina)
|
Podjęto wiele prób zlokalizowania danych badania, ale zakończyły się one niepowodzeniem (badanie zostało zakończone, dane nie zostały zapisane).
Brak danych z badań.
|
okres operacyjny (średnio 1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów hematokrytu: przedoperacyjna do pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 3 lub 4 po operacji
|
Podjęto wiele prób zlokalizowania danych badania, ale zakończyły się one niepowodzeniem (badanie zostało zakończone, dane nie zostały zapisane).
Brak danych z badań.
|
Dzień 3 lub 4 po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
|
Mierzone w dniach
|
Przy wypisie ze szpitala
|
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Okres operacyjny (średnio 1 godzina)
|
Chirurg oszacował utratę krwi
|
Okres operacyjny (średnio 1 godzina)
|
|
Zmiana hemoglobiny: przedoperacyjna do pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 3 lub 4 po operacji
|
Mierzona w gramach/decylitrze
|
Dzień 3 lub 4 po operacji
|
|
Dystans marszu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Dystans marszu (w stopach) będzie oceniany i dokumentowany przez cały pobyt w szpitalu
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUH 592498-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .