Bewertung der Verwendung von Tranexamsäure (TXA) in der Totalgelenksendoprothetik
31. August 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Verwendung von Tranexamsäure (TXA) beim totalen Gelenkersatz (Arthroplastik) der Hüfte (THR) und des Knies (TKR) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure (TXA) wird verabreicht, um starke Blutungen zu stoppen oder zu reduzieren. Es wirkt, indem es den Abbau von Blutgerinnseln stoppt und unerwünschte Blutungen verringert. Es wird bei vielen Arten von Operationen eingesetzt, um chirurgische Komplikationen wie Blutverlust und Bluttransfusionen zu reduzieren.
Bei orthopädischen Eingriffen, z. B. beim Hüft- und Kniegelenkersatz, hat sich gezeigt, dass TXA den Blutverlust und den Transfusionsbedarf wirksam reduziert, ohne dass ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) besteht. Die Fähigkeit, den Blutverlust zu verringern, ist von entscheidender Bedeutung, da andere Studien gezeigt haben, dass die Verringerung des Blutverlusts die Morbidität und Mortalität bei Patienten verringert.
Obwohl viele TXA-Dosierungsschemata untersucht wurden – die alle nützlich waren, um den Blutverlust zu reduzieren und den Transfusionsbedarf zu verringern – müssen das beste TXA-Dosierungsschema und die kostengünstigste Methode der TXA-Verabreichung für Patienten noch bestimmt werden. Darüber hinaus muss noch eine gründliche und rigorose Studie über die Verwendung und Wirkung von topischem und intravenösem TXA und die Wirkung von TXA auf die Patientenergebnisse durchgeführt werden.
Daher zielt diese Forschungsstudie darauf ab, diese Bedenken auszuräumen, um zu verstehen, wie TXA am besten eingesetzt werden kann, um chirurgische Komplikationen bei Patienten zu reduzieren, die sich einem totalen Gelenkersatz unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die bereits für eine primäre Totalendoprothetik der Hüfte oder des Knies vorgesehen sind
Ausschlusskriterien für die IV-TXA-Verabreichung
- Herzstent oder ischämischer Schlaganfall oder Koronararterien-Bypass (CABG)
- Wenn der Patient ein Antikoagulans erhält, muss der Patient eine dokumentierte Zustimmung eines Kardiologen haben, dass der Patient für ein Verfahren zur totalen Gelenkendoprothetik vom Antikoagulans befreit werden kann
- Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Cr > 1,5 oder Cr-Clearance < 50 ml/min
- Schwere ischämische Herzkrankheit
- Farbenblindheit oder Probleme mit dem Farbsehen
Kriterien für die Verwendung von topischem TXA
- Topisches TXA kann bei jedem Patienten angewendet werden, der eines der Ausschlusskriterien für die intravenöse TXA-Verabreichung (Abschnitt 5.3b) erfüllt, da es bei topischem TXA zu einer minimalen systemischen Resorption kommt
Absolute Ausschlusskriterien
- Anamnese einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
- Bekannte angeborene Thrombophilie
- Vorgeschichte von thromboembolischen oder vaskulären Erkrankungen
- Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
- Geschichte der Anfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöse Tranexamsäure
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1 g TXA IVPB (intravenöser Huckepack)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
- IV 0,9 % sterile Kochsalzlösung
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IV 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure, gefolgt von intravenösem Placebo
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1 g TXA IVPB (intravenöser Huckepack)
Andere Namen:
IV 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation eine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: Operationszeit (durchschnittlich 1 Stunde)
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Es wurden mehrere Versuche unternommen, die Studiendaten zu finden, jedoch ohne Erfolg (Studie wurde abgebrochen, Daten wurden nicht gespeichert).
Es liegen keine Studiendaten vor.
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Operationszeit (durchschnittlich 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hämatokritwerte: Präoperativ bis Postoperativ
Zeitfenster: Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Es wurden mehrere Versuche unternommen, die Studiendaten zu finden, jedoch ohne Erfolg (Studie wurde abgebrochen, Daten wurden nicht gespeichert).
Es liegen keine Studiendaten vor.
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Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung
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Gemessen in Tagen
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Bei der Krankenhausentlassung
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Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Betriebsdauer (durchschnittlich 1 Stunde)
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Der Chirurg schätzte den Blutverlust
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Betriebsdauer (durchschnittlich 1 Stunde)
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Veränderung des Hämoglobins: Präoperativ bis Postoperativ
Zeitfenster: Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Gemessen in Gramm/Deziliter
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Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Gehstrecke nach totaler Gelenkendoprothetik der Hüfte
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Gehstrecke (Füße) wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts bewertet und dokumentiert
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
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- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
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- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
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- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
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- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUH 592498-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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