Evaluación del uso de ácido tranexámico (TXA) en la artroplastia total de articulaciones
31 de agosto de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio de investigación tiene como objetivo estudiar el uso del ácido tranexámico (TXA) en el reemplazo articular total (artroplastia) de cadera (THR) y rodilla (TKR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico (TXA) se administra para detener o reducir el sangrado abundante. Actúa deteniendo la descomposición de los coágulos y disminuyendo el sangrado no deseado. Se utiliza en muchos tipos de cirugías para ayudar a reducir las complicaciones quirúrgicas, como la pérdida de sangre y las transfusiones de sangre.
En cirugías ortopédicas, como en los reemplazos totales de cadera y rodilla, se ha demostrado que el TXA reduce eficazmente la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión sin aumentar el riesgo de efectos secundarios como la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP). La capacidad de disminuir la pérdida de sangre es crucial, ya que otros estudios han demostrado que la reducción de la pérdida de sangre disminuye la morbilidad y la mortalidad en los pacientes.
Aunque se han estudiado muchos regímenes de dosificación de TXA, todos los cuales han sido útiles para reducir la pérdida de sangre y disminuir los requisitos de transfusión, aún no se ha determinado el mejor régimen de dosificación de TXA y el método más rentable de administración de TXA para los pacientes. Además, aún no se ha realizado un estudio exhaustivo y riguroso sobre el uso y los efectos del TXA tópico e intravenoso y el efecto del TXA en los resultados de los pacientes.
Por lo tanto, este estudio de investigación tiene como objetivo abordar esas inquietudes para comprender la mejor manera de usar TXA para reducir las complicaciones quirúrgicas en pacientes que se someten a reemplazos articulares totales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes mayores de 18 años que ya están programados para una artroplastia total primaria de cadera o rodilla
Criterios de exclusión para la administración de TXA IV
- Stent cardíaco o accidente cerebrovascular isquémico o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Si el paciente está tomando anticoagulantes, el paciente debe tener la aprobación documentada de un cardiólogo de que se le puede retirar el anticoagulante para el procedimiento de artroplastia total de la articulación.
- Insuficiencia renal definida como Cr sérica > 1,5 o Aclaramiento de Cr < 50 ml/min
- Cardiopatía isquémica grave
- Daltonismo o problemas con la visión del color
Criterios para el uso de ATX tópico
- El TXA tópico se puede usar en cualquier paciente que cumpla con uno de los criterios de exclusión para la administración de TXA IV (Sección 5.3b) ya que hay una absorción sistémica mínima con TXA tópico
Criterios de exclusión absoluta
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)
- Trombofilia congénita conocida
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica o vascular.
- Coagulación intravascular diseminada (CID)
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico intravenoso
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1g TXA IVPB (piggyback intravenoso)
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
- IV solución salina estéril al 0,9 %
|
Solución salina estéril al 0,9 % IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico intravenoso seguido de placebo intravenoso
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1g TXA IVPB (piggyback intravenoso)
Otros nombres:
Solución salina estéril al 0,9 % IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que requirieron una transfusión de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: período operativo (promedio de 1 hora)
|
Se hicieron múltiples esfuerzos para localizar los datos del estudio, pero no tuvieron éxito (el estudio se terminó, los datos no se guardaron).
No hay datos de estudio disponibles.
|
período operativo (promedio de 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de hematocrito: preoperatorio a posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3 o 4 post cirugía
|
Se hicieron múltiples esfuerzos para localizar los datos del estudio, pero no tuvieron éxito (el estudio se terminó, los datos no se guardaron).
No hay datos de estudio disponibles.
|
Día 3 o 4 post cirugía
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
|
Medido en Días
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Al alta hospitalaria
|
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Período operativo (un promedio de 1 hora)
|
Pérdida de sangre estimada por el cirujano
|
Período operativo (un promedio de 1 hora)
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|
Cambio en la hemoglobina: preoperatorio a postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3 o 4 post cirugía
|
Medido en gramos/decilitro
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Día 3 o 4 post cirugía
|
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Distancia a pie después de una artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La distancia recorrida (pies) se evaluará y documentará durante la estadía en el hospital
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUH 592498-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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