Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​tranexamsyre (TXA) i total ledarthroplastik

31. august 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Denne forskningsundersøgelse har til formål at studere brugen af ​​tranexamsyre (TXA) i total ledudskiftning (arthroplastik) af hofte (THR) og knæ (TKR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) gives for at stoppe eller reducere kraftige blødninger. Det virker ved at stoppe blodpropper i at nedbrydes og ved at mindske uønsket blødning. Det bruges i mange typer operationer for at hjælpe med at reducere kirurgiske komplikationer såsom blodtab og blodtransfusioner.

I ortopædiske operationer, såsom ved total hofte- og knæproteser, har TXA vist sig effektivt at reducere blodtab og transfusionsbehov uden øget risiko for bivirkninger såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Evnen til at reducere blodtab er afgørende, da andre undersøgelser har vist, at reduktion af blodtab mindsker sygelighed og dødelighed hos patienter.

Selvom mange TXA-doseringsregimer er blevet undersøgt - som alle har været nyttige til at reducere blodtab og mindske transfusionskrav - er den bedste TXA-doseringsplan og den mest omkostningseffektive metode til TXA-administration for patienter endnu ikke fastlagt. Desuden er der endnu ikke gennemført en grundig og stringent undersøgelse af brugen og virkningerne af topisk og intravenøs TXA og effekten af ​​TXA på patientresultater.

Derfor sigter denne forskningsundersøgelse på at adressere disse bekymringer for at forstå, hvordan man bedst kan bruge TXA til at reducere kirurgiske komplikationer hos patienter, der gennemgår totale ledudskiftninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter på 18 år og ældre, som allerede er planlagt til primær total ledarthroplastik i hofte eller knæ

Eksklusionskriterier for IV TXA-administration

  • Hjertestent eller iskæmisk slagtilfælde eller koronararterie bypass graft (CABG)
  • Hvis patienten er på antikoagulant, skal patienten have dokumenteret godkendelse fra en kardiolog om, at patienten kan fjernes fra antikoagulantia for total ledarthroplastik.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serum Cr > 1,5 eller Cr Clearance < 50 ml/min.
  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
  • Farveblindhed eller problemer med farvesyn

Kriterier for brug af topisk TXA

  • Topisk TXA kan anvendes til enhver patient, der opfylder et af eksklusionskriterierne for IV TXA-administration (afsnit 5.3b), da der er minimal systemisk absorption med topisk TXA

Absolutte udelukkelseskriterier

  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Kendt medfødt trombofili
  • Anamnese med tromboembolisk eller vaskulær sygdom
  • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs tranexamsyre
  • 1 g TXA indgivet intravenøs piggyback ved starten af ​​operationen ELLER
  • 1g TXA indgivet intravenøs piggyback ved start og på tidspunktet for lukning af operationen
1g TXA IVPB (intravenøs piggyback)
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Placebo komparator: Intravenøs placebo
- IV 0,9% sterilt saltvand
IV 0,9% sterilt saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Intravenøs tranexaminsyre efterfulgt af intravenøs placebo
  • 1 g TXA indgivet intravenøs piggyback ved starten af ​​operationen ELLER
  • 1g TXA indgivet intravenøs piggyback ved start og på tidspunktet for lukning af operationen
  • IV 0,9% sterilt saltvand
1g TXA IVPB (intravenøs piggyback)
Andre navne:
  • Tranexamsyre
IV 0,9% sterilt saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede en blodtransfusion under operationen
Tidsramme: operationsperiode (gennemsnit på 1 time)
Der blev gjort flere anstrengelser for at lokalisere undersøgelsesdataene, men de var mislykkede (undersøgelsen blev afsluttet, dataene blev ikke gemt). Ingen undersøgelsesdata er tilgængelige.
operationsperiode (gennemsnit på 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af hæmatokrit: præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Dag 3 eller 4 efter operationen
Der blev gjort flere anstrengelser for at lokalisere undersøgelsesdataene, men de var mislykkede (undersøgelsen blev afsluttet, dataene blev ikke gemt). Ingen undersøgelsesdata er tilgængelige.
Dag 3 eller 4 efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved sygehusudskrivning
Målt i dage
Ved sygehusudskrivning
Estimeret blodtab under operation
Tidsramme: Driftsperiode (gennemsnitligt 1 time)
Kirurgen vurderede blodtab
Driftsperiode (gennemsnitligt 1 time)
Ændring i hæmoglobin: præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Dag 3 eller 4 efter operationen
Målt i gram/deciliter
Dag 3 eller 4 efter operationen
Walking Distance Post Total Joint Artroplasty af Hoften
Tidsramme: 4 dage
Gåafstand (fødder) vil blive vurderet og dokumenteret under hele hospitalsopholdet
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner