- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825939
Evaluering av bruken av tranexamsyre (TXA) i total ledd artroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamic Acid (TXA) gis for å stoppe eller redusere kraftige blødninger. Det virker ved å hindre at blodpropper brytes ned og ved å redusere uønsket blødning. Det brukes i mange typer operasjoner for å redusere kirurgiske komplikasjoner som blodtap og blodoverføringer.
Ved ortopediske operasjoner, som ved total hofte- og kneprotese, har TXA vist seg å effektivt redusere blodtap og transfusjonsbehov uten økt risiko for bivirkninger som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Evnen til å redusere blodtap er avgjørende, ettersom andre studier har vist at å redusere blodtap reduserer sykelighet og dødelighet hos pasienter.
Selv om mange TXA-doseringsregimer har blitt studert - som alle har vært nyttige for å redusere blodtap og redusere transfusjonsbehov - er det beste TXA-doseringsregimet og den mest kostnadseffektive metoden for TXA-administrasjon for pasienter ennå ikke bestemt. Dessuten er det ennå ikke utført en grundig og streng studie av bruk og effekter av topisk og intravenøs TXA og effekten av TXA på pasientutfall.
Derfor har denne forskningsstudien som mål å adressere disse bekymringene for å forstå hvordan man best kan bruke TXA for å redusere kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår totale leddutskiftninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle pasienter 18 år og eldre som allerede er planlagt for primær total leddprotese i hofte eller kne
Eksklusjonskriterier for IV TXA-administrasjon
- Hjertestent eller iskemisk slag eller koronar bypassgraft (CABG)
- Hvis pasienten er på antikoagulant, må pasienten ha dokumentert godkjenning fra kardiolog om at pasienten kan fjernes fra antikoagulant for total leddproteseoperasjon
- Nedsatt nyrefunksjon definert som serum Cr > 1,5 eller Cr Clearance < 50 ml/min.
- Alvorlig iskemisk hjertesykdom
- Fargeblindhet eller problemer med fargesyn
Kriterier for bruk av aktuell TXA
- Topisk TXA kan brukes til enhver pasient som oppfyller et av eksklusjonskriteriene for IV TXA-administrasjon (avsnitt 5.3b) siden det er minimal systemisk absorpsjon med topisk TXA
Absolutte eksklusjonskriterier
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- Kjent medfødt trombofili
- Anamnese med tromboembolisk eller vaskulær sykdom
- Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Historie om anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs traneksamsyre
|
1 g TXA IVPB (intravenøs piggyback)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs placebo
- IV 0,9 % sterilt saltvann
|
IV 0,9 % sterilt saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre etterfulgt av intravenøs placebo
|
1 g TXA IVPB (intravenøs piggyback)
Andre navn:
IV 0,9 % sterilt saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengte blodoverføring under operasjonen
Tidsramme: operasjonsperiode (gjennomsnittlig 1 time)
|
Flere forsøk ble gjort for å finne studiedataene, men mislyktes (studien ble avsluttet, dataene ble ikke lagret).
Ingen studiedata er tilgjengelig.
|
operasjonsperiode (gjennomsnittlig 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av hematokrit: Preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Dag 3 eller 4 etter operasjonen
|
Flere forsøk ble gjort for å finne studiedataene, men mislyktes (studien ble avsluttet, dataene ble ikke lagret).
Ingen studiedata er tilgjengelig.
|
Dag 3 eller 4 etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Målt i dager
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Estimert blodtap under kirurgi
Tidsramme: Operativ periode (gjennomsnittlig 1 time)
|
Kirurgen estimerte blodtap
|
Operativ periode (gjennomsnittlig 1 time)
|
|
Endring i hemoglobin: Preoperativt til Postoperativt
Tidsramme: Dag 3 eller 4 etter operasjonen
|
Målt i gram/desiliter
|
Dag 3 eller 4 etter operasjonen
|
|
Gangavstand Post Total leddproteseoperasjon av hoften
Tidsramme: 4 dager
|
Gangavstand (fot) vil bli vurdert og dokumentert gjennom hele sykehusoppholdet
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUH 592498-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .