Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av tranexamsyre (TXA) i total ledd artroplastikk

31. august 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne forskningsstudien tar sikte på å studere bruken av tranexamsyre (TXA) ved total leddprotese (artroplastikk) i hofte (THR) og kne (TKR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tranexamic Acid (TXA) gis for å stoppe eller redusere kraftige blødninger. Det virker ved å hindre at blodpropper brytes ned og ved å redusere uønsket blødning. Det brukes i mange typer operasjoner for å redusere kirurgiske komplikasjoner som blodtap og blodoverføringer.

Ved ortopediske operasjoner, som ved total hofte- og kneprotese, har TXA vist seg å effektivt redusere blodtap og transfusjonsbehov uten økt risiko for bivirkninger som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Evnen til å redusere blodtap er avgjørende, ettersom andre studier har vist at å redusere blodtap reduserer sykelighet og dødelighet hos pasienter.

Selv om mange TXA-doseringsregimer har blitt studert - som alle har vært nyttige for å redusere blodtap og redusere transfusjonsbehov - er det beste TXA-doseringsregimet og den mest kostnadseffektive metoden for TXA-administrasjon for pasienter ennå ikke bestemt. Dessuten er det ennå ikke utført en grundig og streng studie av bruk og effekter av topisk og intravenøs TXA og effekten av TXA på pasientutfall.

Derfor har denne forskningsstudien som mål å adressere disse bekymringene for å forstå hvordan man best kan bruke TXA for å redusere kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår totale leddutskiftninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle pasienter 18 år og eldre som allerede er planlagt for primær total leddprotese i hofte eller kne

Eksklusjonskriterier for IV TXA-administrasjon

  • Hjertestent eller iskemisk slag eller koronar bypassgraft (CABG)
  • Hvis pasienten er på antikoagulant, må pasienten ha dokumentert godkjenning fra kardiolog om at pasienten kan fjernes fra antikoagulant for total leddproteseoperasjon
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serum Cr > 1,5 eller Cr Clearance < 50 ml/min.
  • Alvorlig iskemisk hjertesykdom
  • Fargeblindhet eller problemer med fargesyn

Kriterier for bruk av aktuell TXA

  • Topisk TXA kan brukes til enhver pasient som oppfyller et av eksklusjonskriteriene for IV TXA-administrasjon (avsnitt 5.3b) siden det er minimal systemisk absorpsjon med topisk TXA

Absolutte eksklusjonskriterier

  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Kjent medfødt trombofili
  • Anamnese med tromboembolisk eller vaskulær sykdom
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs traneksamsyre
  • 1g TXA administrert intravenøs piggyback ved start av operasjonen ELLER
  • 1 g TXA administrert intravenøs piggyback ved start og ved avslutning av operasjonen
1 g TXA IVPB (intravenøs piggyback)
Andre navn:
  • Tranexamsyre
Placebo komparator: Intravenøs placebo
- IV 0,9 % sterilt saltvann
IV 0,9 % sterilt saltvann
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre etterfulgt av intravenøs placebo
  • 1g TXA administrert intravenøs piggyback ved start av operasjonen ELLER
  • 1 g TXA administrert intravenøs piggyback ved start og ved avslutning av operasjonen
  • IV 0,9 % sterilt saltvann
1 g TXA IVPB (intravenøs piggyback)
Andre navn:
  • Tranexamsyre
IV 0,9 % sterilt saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte blodoverføring under operasjonen
Tidsramme: operasjonsperiode (gjennomsnittlig 1 time)
Flere forsøk ble gjort for å finne studiedataene, men mislyktes (studien ble avsluttet, dataene ble ikke lagret). Ingen studiedata er tilgjengelig.
operasjonsperiode (gjennomsnittlig 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av hematokrit: Preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Dag 3 eller 4 etter operasjonen
Flere forsøk ble gjort for å finne studiedataene, men mislyktes (studien ble avsluttet, dataene ble ikke lagret). Ingen studiedata er tilgjengelig.
Dag 3 eller 4 etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Målt i dager
Ved utskrivning fra sykehus
Estimert blodtap under kirurgi
Tidsramme: Operativ periode (gjennomsnittlig 1 time)
Kirurgen estimerte blodtap
Operativ periode (gjennomsnittlig 1 time)
Endring i hemoglobin: Preoperativt til Postoperativt
Tidsramme: Dag 3 eller 4 etter operasjonen
Målt i gram/desiliter
Dag 3 eller 4 etter operasjonen
Gangavstand Post Total leddproteseoperasjon av hoften
Tidsramme: 4 dager
Gangavstand (fot) vil bli vurdert og dokumentert gjennom hele sykehusoppholdet
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere