- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03825939
Оценка использования транексамовой кислоты (ТХА) при тотальном эндопротезировании суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота (ТХА) назначается для остановки или уменьшения сильного кровотечения. Он работает, останавливая разрушение сгустков и уменьшая нежелательное кровотечение. Он используется во многих типах операций, чтобы помочь уменьшить хирургические осложнения, такие как кровопотеря и переливание крови.
Было показано, что в ортопедических операциях, например, при полной замене тазобедренного и коленного суставов, TXA эффективно снижает кровопотерю и потребность в переливании крови без повышенного риска побочных эффектов, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА). Способность уменьшать кровопотерю имеет решающее значение, так как другие исследования показали, что уменьшение кровопотери снижает заболеваемость и смертность пациентов.
Несмотря на то, что было изучено множество режимов дозирования TXA - все они были полезны для снижения кровопотери и снижения потребности в переливании крови - лучший режим дозирования TXA и наиболее экономически эффективный метод введения TXA для пациентов еще предстоит определить. Кроме того, еще предстоит провести тщательное и строгое исследование использования и эффектов местного и внутривенного TXA, а также влияния TXA на результаты лечения пациентов.
Таким образом, это исследование направлено на решение этих проблем, чтобы понять, как лучше всего использовать TXA для снижения хирургических осложнений у пациентов, перенесших полную замену сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Все пациенты 18 лет и старше, которым уже назначено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Критерии исключения для внутривенного введения TXA
- Кардиальный стент или ишемический инсульт или коронарное шунтирование (АКШ)
- Если пациент принимает антикоагулянты, у него должно быть документально подтвержденное разрешение кардиолога на отмену антикоагулянтов для процедуры тотального эндопротезирования суставов.
- Почечная недостаточность, определяемая как уровень Cr в сыворотке > 1,5 или клиренс Cr < 50 мл/мин.
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Дальтонизм или проблемы с цветовым зрением
Критерии для использования местного TXA
- Местный TXA можно использовать у любого пациента, отвечающего одному из критериев исключения для внутривенного введения TXA (раздел 5.3b), поскольку системная абсорбция местного TXA минимальна.
Абсолютные критерии исключения
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
- Известная врожденная тромбофилия
- История тромбоэмболических или сосудистых заболеваний
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
- История приступов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенная транексамовая кислота
|
1 г TXA IVPB (внутривенно контрейлерная)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
- Внутривенно 0,9% стерильный физиологический раствор
|
В/в 0,9% стерильный физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение транексамовой кислоты с последующим внутривенным введением плацебо
|
1 г TXA IVPB (внутривенно контрейлерная)
Другие имена:
В/в 0,9% стерильный физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребовалось переливание крови во время операции
Временное ограничение: операционный период (в среднем 1 час)
|
Были предприняты многочисленные попытки найти данные исследования, но они не увенчались успехом (исследование было прекращено, данные не были сохранены).
Данные исследования отсутствуют.
|
операционный период (в среднем 1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гематокрита: до операции и после операции
Временное ограничение: 3 или 4 день после операции
|
Были предприняты многочисленные попытки найти данные исследования, но они не увенчались успехом (исследование было прекращено, данные не были сохранены).
Данные исследования отсутствуют.
|
3 или 4 день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Измеряется в днях
|
При выписке из больницы
|
|
Расчетная кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Операционный период (в среднем 1 час)
|
Хирург оценил кровопотерю
|
Операционный период (в среднем 1 час)
|
|
Изменение гемоглобина: от предоперационного до послеоперационного
Временное ограничение: 3 или 4 день после операции
|
Измеряется в граммах/децилитрах
|
3 или 4 день после операции
|
|
Шаговая доступность после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 4 дня
|
Пройденное расстояние (в футах) будет оцениваться и документироваться на протяжении всего пребывания в больнице.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUH 592498-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .