Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования транексамовой кислоты (ТХА) при тотальном эндопротезировании суставов

31 августа 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на изучение использования транексамовой кислоты (TXA) при полной замене суставов (артропластика) тазобедренного (THR) и коленного (TKR).

Обзор исследования

Подробное описание

Транексамовая кислота (ТХА) назначается для остановки или уменьшения сильного кровотечения. Он работает, останавливая разрушение сгустков и уменьшая нежелательное кровотечение. Он используется во многих типах операций, чтобы помочь уменьшить хирургические осложнения, такие как кровопотеря и переливание крови.

Было показано, что в ортопедических операциях, например, при полной замене тазобедренного и коленного суставов, TXA эффективно снижает кровопотерю и потребность в переливании крови без повышенного риска побочных эффектов, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА). Способность уменьшать кровопотерю имеет решающее значение, так как другие исследования показали, что уменьшение кровопотери снижает заболеваемость и смертность пациентов.

Несмотря на то, что было изучено множество режимов дозирования TXA - все они были полезны для снижения кровопотери и снижения потребности в переливании крови - лучший режим дозирования TXA и наиболее экономически эффективный метод введения TXA для пациентов еще предстоит определить. Кроме того, еще предстоит провести тщательное и строгое исследование использования и эффектов местного и внутривенного TXA, а также влияния TXA на результаты лечения пациентов.

Таким образом, это исследование направлено на решение этих проблем, чтобы понять, как лучше всего использовать TXA для снижения хирургических осложнений у пациентов, перенесших полную замену сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Все пациенты 18 лет и старше, которым уже назначено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава

Критерии исключения для внутривенного введения TXA

  • Кардиальный стент или ишемический инсульт или коронарное шунтирование (АКШ)
  • Если пациент принимает антикоагулянты, у него должно быть документально подтвержденное разрешение кардиолога на отмену антикоагулянтов для процедуры тотального эндопротезирования суставов.
  • Почечная недостаточность, определяемая как уровень Cr в сыворотке > 1,5 или клиренс Cr < 50 мл/мин.
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца
  • Дальтонизм или проблемы с цветовым зрением

Критерии для использования местного TXA

  • Местный TXA можно использовать у любого пациента, отвечающего одному из критериев исключения для внутривенного введения TXA (раздел 5.3b), поскольку системная абсорбция местного TXA минимальна.

Абсолютные критерии исключения

  • История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
  • Известная врожденная тромбофилия
  • История тромбоэмболических или сосудистых заболеваний
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
  • История приступов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная транексамовая кислота
  • 1 г TXA вводят внутривенно контрейлерно в начале операции ИЛИ
  • 1 г TXA вводится внутривенно в начале и во время закрытия операции.
1 г TXA IVPB (внутривенно контрейлерная)
Другие имена:
  • Транексамовая кислота
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
- Внутривенно 0,9% стерильный физиологический раствор
В/в 0,9% стерильный физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Внутривенное введение транексамовой кислоты с последующим внутривенным введением плацебо
  • 1 г TXA вводят внутривенно контрейлерно в начале операции ИЛИ
  • 1 г TXA вводится внутривенно в начале и во время закрытия операции.
  • в/в 0,9% стерильный физиологический раствор
1 г TXA IVPB (внутривенно контрейлерная)
Другие имена:
  • Транексамовая кислота
В/в 0,9% стерильный физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось переливание крови во время операции
Временное ограничение: операционный период (в среднем 1 час)
Были предприняты многочисленные попытки найти данные исследования, но они не увенчались успехом (исследование было прекращено, данные не были сохранены). Данные исследования отсутствуют.
операционный период (в среднем 1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней гематокрита: до операции и после операции
Временное ограничение: 3 или 4 день после операции
Были предприняты многочисленные попытки найти данные исследования, но они не увенчались успехом (исследование было прекращено, данные не были сохранены). Данные исследования отсутствуют.
3 или 4 день после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы
Измеряется в днях
При выписке из больницы
Расчетная кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Операционный период (в среднем 1 час)
Хирург оценил кровопотерю
Операционный период (в среднем 1 час)
Изменение гемоглобина: от предоперационного до послеоперационного
Временное ограничение: 3 или 4 день после операции
Измеряется в граммах/децилитрах
3 или 4 день после операции
Шаговая доступность после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 4 дня
Пройденное расстояние (в футах) будет оцениваться и документироваться на протяжении всего пребывания в больнице.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться