人工関節全置換術におけるトラネキサム酸 (TXA) の使用の評価
2021年8月31日 更新者：NYU Langone Health
この調査研究は、股関節 (THR) および膝 (TKR) の人工関節全置換術 (関節形成術) におけるトラネキサム酸 (TXA) の使用を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸 (TXA) は、重度の出血を止めたり減らしたりするために投与されます。 血栓の分解を防ぎ、不要な出血を減らすことによって機能します。 失血や輸血などの外科的合併症を軽減するために、多くの種類の手術で使用されています。
股関節全置換術や膝関節置換術などの整形外科手術では、TXA は、深部静脈血栓症 (DVT) や肺塞栓症 (PE) などの副作用のリスクを高めることなく、失血や輸血の必要性を効果的に減らすことが示されています。 他の研究では、失血を減らすと患者の罹患率と死亡率が低下することが示されているため、失血を減らす能力は非常に重要です。
多くの TXA 投薬レジメンが研究されており、そのすべてが失血を減らし、輸血の必要量を減らすのに役立ちましたが、最良の TXA 投薬レジメンと患者への TXA 投与の最も費用対効果の高い方法はまだ決定されていません。 さらに、局所および静脈内 TXA の使用と効果、および患者の転帰に対する TXA の効果に関する徹底的かつ厳密な研究はまだ実施されていません。
したがって、この調査研究は、人工関節全置換術を受ける患者の外科的合併症を軽減するために TXA を使用する最善の方法を理解するために、これらの懸念に対処することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 股関節または膝関節の初回人工関節全置換術をすでに予定されている 18 歳以上のすべての患者
IV TXA投与の除外基準
- 心臓ステントまたは虚血性脳卒中または冠動脈バイパス移植片 (CABG)
- 患者が抗凝固剤を服用している場合、患者は人工関節全置換術のために患者を抗凝固剤から取り除くことができるという心臓専門医からの文書による承認を受けている必要があります。
- -血清Cr> 1.5またはCr Clearance < 50 mL/minとして定義される腎障害
- 重度の虚血性心疾患
- 色盲または色覚障害
外用TXAの使用基準
- 局所 TXA は、IV TXA 投与の除外基準の 1 つ (セクション 5.3b) を満たすすべての患者に使用できます。
絶対除外基準
- -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
- -既知の先天性血栓症
- -血栓塞栓症または血管疾患の病歴
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）
- 発作の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内トラネキサム酸
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1g TXA IVPB (静脈ピギーバック)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
- IV 0.9% 滅菌生理食塩水
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IV 0.9% 滅菌生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸の静脈内投与に続いてプラセボの静脈内投与
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1g TXA IVPB (静脈ピギーバック)
他の名前：
IV 0.9% 滅菌生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中に輸血を必要とした参加者の数
時間枠：手術時間（平均1時間）
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研究データを見つけるために複数の試みが行われましたが、成功しませんでした (研究は終了し、データは保存されませんでした)。
研究データはありません。
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手術時間（平均1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリット値の変化：術前から術後
時間枠：術後3日目または4日目
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研究データを見つけるために複数の試みが行われましたが、成功しませんでした (研究は終了し、データは保存されませんでした)。
研究データはありません。
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術後3日目または4日目
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入院期間
時間枠：退院時
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日数で測定
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退院時
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手術中の推定失血量
時間枠：稼働時間（平均1時間）
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外科医による推定失血量
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稼働時間（平均1時間）
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ヘモグロビンの変化：術前から術後
時間枠：術後3日目または4日目
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グラム/デシリットルで測定
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術後3日目または4日目
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歩行距離ポスト人工股関節全置換術
時間枠：4日
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歩行距離（フィート）は、入院中に評価され、記録されます
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan A Koenig, M.D.、Winthrop University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
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- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
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- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
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- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2016年7月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月6日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内トラネキサム酸の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ