Évaluation de l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) dans l'arthroplastie totale de l'articulation
31 août 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude de recherche vise à étudier l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) dans le remplacement articulaire total (arthroplastie) de la hanche (THR) et du genou (TKR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique (TXA) est administré pour arrêter ou réduire les saignements abondants. Il agit en empêchant les caillots de se décomposer et en diminuant les saignements indésirables. Il est utilisé dans de nombreux types de chirurgies pour aider à réduire les complications chirurgicales telles que la perte de sang et les transfusions sanguines.
Dans les chirurgies orthopédiques, telles que les arthroplasties totales de la hanche et du genou, il a été démontré que l'ATX réduit efficacement les pertes de sang et les besoins en transfusion sans augmenter le risque d'effets secondaires tels que la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (EP). La capacité à diminuer la perte de sang est cruciale, car d'autres études ont montré que la réduction de la perte de sang diminue la morbidité et la mortalité chez les patients.
Bien que de nombreux schémas posologiques de TXA aient été étudiés - qui ont tous été utiles pour réduire les pertes sanguines et les besoins en transfusion - le meilleur schéma posologique de TXA et la méthode d'administration de TXA la plus rentable pour les patients n'ont pas encore été déterminés. De plus, une étude approfondie et rigoureuse sur l'utilisation et les effets de l'ATX topique et intraveineux et l'effet de l'ATX sur les résultats pour les patients n'a pas encore été menée.
Par conséquent, cette étude de recherche vise à répondre à ces préoccupations afin de comprendre comment utiliser au mieux l'ATX pour réduire les complications chirurgicales chez les patients subissant une arthroplastie totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients de 18 ans et plus qui sont déjà programmés pour une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
Critères d'exclusion pour l'administration IV TXA
- Stent cardiaque ou AVC ischémique ou pontage aortocoronarien (CABG)
- Si le patient est sous anticoagulant, le patient doit avoir l'approbation documentée d'un cardiologue que le patient peut être retiré de l'anticoagulant pour la procédure d'arthroplastie totale de l'articulation
- Insuffisance rénale définie par une Cr sérique > 1,5 ou une clairance de la Cr < 50 mL/min
- Cardiopathie ischémique sévère
- Daltonisme ou problèmes de vision des couleurs
Critères d'utilisation du TXA topique
- Le TXA topique peut être utilisé chez tout patient répondant à l'un des critères d'exclusion pour l'administration de TXA IV (section 5.3b) car l'absorption systémique du TXA topique est minimale.
Critères d'exclusion absolue
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)
- Thrombophilie congénitale connue
- Antécédents de maladie thromboembolique ou vasculaire
- Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique intraveineux
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1g TXA IVPB (piggyback intraveineux)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo intraveineux
- Solution saline stérile IV à 0,9 %
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IV 0,9 % de solution saline stérile
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux suivi d'un placebo intraveineux
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1g TXA IVPB (piggyback intraveineux)
Autres noms:
IV 0,9 % de solution saline stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une transfusion sanguine pendant la chirurgie
Délai: durée opératoire (moyenne de 1 heure)
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De multiples efforts ont été faits pour localiser les données de l'étude, mais sans succès (l'étude a été interrompue, les données n'ont pas été enregistrées).
Aucune donnée d'étude n'est disponible.
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durée opératoire (moyenne de 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'hématocrite : préopératoire à postopératoire
Délai: Jour 3 ou 4 après la chirurgie
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De multiples efforts ont été faits pour localiser les données de l'étude, mais sans succès (l'étude a été interrompue, les données n'ont pas été enregistrées).
Aucune donnée d'étude n'est disponible.
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Jour 3 ou 4 après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital
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Mesuré en jours
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À la sortie de l'hôpital
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Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Durée opératoire (en moyenne 1 heure)
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Le chirurgien a estimé la perte de sang
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Durée opératoire (en moyenne 1 heure)
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Modification de l'hémoglobine : préopératoire à postopératoire
Délai: Jour 3 ou 4 après la chirurgie
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Mesuré en grammes/décilitre
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Jour 3 ou 4 après la chirurgie
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Distance de marche après arthroplastie totale de la hanche
Délai: 4 jours
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La distance de marche (pieds) sera évaluée et documentée tout au long du séjour à l'hôpital
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
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- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUH 592498-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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