Evaluatie van het gebruik van tranexaminezuur (TXA) bij totale gewrichtsartroplastiek
31 augustus 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit onderzoek beoogt het gebruik van tranexaminezuur (TXA) bij totale gewrichtsvervanging (artroplastiek) van de heup (THR) en knie (TKR) te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur (TXA) wordt gegeven om zware bloedingen te stoppen of te verminderen. Het werkt door te voorkomen dat stolsels afbreken en door ongewenste bloedingen te verminderen. Het wordt bij veel soorten operaties gebruikt om chirurgische complicaties zoals bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen.
Bij orthopedische operaties, zoals bij totale heup- en knievervangingen, is aangetoond dat TXA bloedverlies en transfusievereisten effectief vermindert zonder een verhoogd risico op bijwerkingen zoals diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE). Het vermogen om bloedverlies te verminderen is cruciaal, aangezien andere onderzoeken hebben aangetoond dat het verminderen van bloedverlies de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten vermindert.
Hoewel er veel TXA-doseringsregimes zijn bestudeerd - die allemaal nuttig zijn geweest bij het verminderen van bloedverlies en het verminderen van de transfusievereisten - moeten het beste TXA-doseringsregime en de meest kosteneffectieve methode van TXA-toediening voor patiënten nog worden bepaald. Bovendien moet er nog een grondige en rigoureuze studie worden uitgevoerd naar het gebruik en de effecten van lokale en intraveneuze TXA en het effect van TXA op de patiëntresultaten.
Daarom heeft deze onderzoeksstudie tot doel deze zorgen weg te nemen om te begrijpen hoe TXA het beste kan worden gebruikt om chirurgische complicaties te verminderen bij patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die al een primaire totale gewrichtsartroplastiek van heup of knie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria voor IV TXA-toediening
- Cardiale stent of ischemische beroerte of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- Als de patiënt antistollingsmiddel gebruikt, moet de patiënt gedocumenteerde goedkeuring van een cardioloog hebben dat de patiënt uit het antistollingsmiddel kan worden verwijderd voor een totale gewrichtsartroplastiek
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als serum Cr > 1,5 of Cr Klaring < 50 ml/min
- Ernstige ischemische hartziekte
- Kleurenblindheid of problemen met kleuren zien
Criteria voor gebruik van actuele TXA
- Topische TXA kan worden gebruikt bij elke patiënt die voldoet aan een van de uitsluitingscriteria voor IV TXA-toediening (rubriek 5.3b), aangezien er minimale systemische absorptie is met topische TXA
Absolute uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
- Bekende congenitale trombofilie
- Geschiedenis van trombo-embolische of vaatziekten
- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- Geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus tranexaminezuur
|
1g TXA IVPB (intraveneuze piggyback)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze Placebo
- IV 0,9% steriele zoutoplossing
|
IV 0,9% steriele zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus tranexaminezuur gevolgd door intraveneuze placebo
|
1g TXA IVPB (intraveneuze piggyback)
Andere namen:
IV 0,9% steriele zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens een operatie een bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: operatieve periode (gemiddeld 1 uur)
|
Er zijn meerdere pogingen gedaan om de onderzoeksgegevens te lokaliseren, maar zonder succes (onderzoek is beëindigd, gegevens zijn niet opgeslagen).
Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar.
|
operatieve periode (gemiddeld 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van hematocriet: preoperatief tot postoperatief
Tijdsspanne: Dag 3 of 4 na de operatie
|
Er zijn meerdere pogingen gedaan om de onderzoeksgegevens te lokaliseren, maar zonder succes (onderzoek is beëindigd, gegevens zijn niet opgeslagen).
Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar.
|
Dag 3 of 4 na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten in dagen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Geschat bloedverlies tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Operatieperiode (gemiddeld 1 uur)
|
Chirurg geschat bloedverlies
|
Operatieperiode (gemiddeld 1 uur)
|
|
Verandering in hemoglobine: preoperatief tot postoperatief
Tijdsspanne: Dag 3 of 4 na de operatie
|
Gemeten in gram/deciliter
|
Dag 3 of 4 na de operatie
|
|
Loopafstand na totale gewrichtsartroplastiek van de heup
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De loopafstand (voet) wordt beoordeeld en gedocumenteerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUH 592498-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .