- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825939
Traneksaamihapon (TXA) käytön arviointi nivelen kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappoa (TXA) annetaan voimakkaan verenvuodon pysäyttämiseen tai vähentämiseen. Se toimii estämällä hyytymiä hajoamasta ja vähentämällä ei-toivottua verenvuotoa. Sitä käytetään monenlaisissa leikkauksissa vähentämään kirurgisia komplikaatioita, kuten verenhukkaa ja verensiirtoja.
Ortopedisissa leikkauksissa, kuten lonkka- ja polvileikkauksissa, TXA:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ilman, että sivuvaikutusten, kuten syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) riski on lisääntynyt. Kyky vähentää verenhukkaa on ratkaisevan tärkeää, sillä muut tutkimukset ovat osoittaneet, että verenhukan vähentäminen vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Vaikka monia TXA-annostusohjelmia on tutkittu - jotka kaikki ovat olleet hyödyllisiä verenhukan vähentämisessä ja verensiirtotarpeiden vähentämisessä - paras TXA-annostusohjelma ja kustannustehokkain TXA-antotapa potilaille on vielä määrittämättä. Lisäksi perusteellinen ja tiukka tutkimus paikallisen ja suonensisäisen TXA:n käytöstä ja vaikutuksista sekä TXA:n vaikutuksesta potilaiden tuloksiin on vielä suorittamatta.
Siksi tässä tutkimustutkimuksessa pyritään käsittelemään näitä huolenaiheita ymmärtääkseen, kuinka TXA:ta voidaan parhaiten käyttää kirurgisten komplikaatioiden vähentämiseen potilailla, joille tehdään nivelleikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on jo varattu lonkan tai polven primaarinen kokonaisnivelleikkaus
IV TXA-antamisen poissulkemiskriteerit
- Sydänstentti tai iskeeminen aivohalvaus tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Jos potilas käyttää antikoagulanttia, potilaalla on oltava kardiologin dokumentoitu hyväksyntä, että potilas voidaan poistaa antikoagulantista nivelen kokonaisartroplastiaa varten
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin Cr > 1,5 tai Cr-puhdistuma < 50 ml/min
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Värisokeus tai värinäön ongelmat
Ajankohtaisen TXA:n käytön kriteerit
- Paikallista TXA:ta voidaan käyttää millä tahansa potilaalla, joka täyttää yhden IV TXA:n poissulkemiskriteeristä (kohta 5.3b), koska paikallisella TXA:lla on minimaalinen systeeminen imeytyminen
Absoluuttiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
- Tunnettu synnynnäinen trombofilia
- Aiempi tromboembolinen tai verisuonisairaus
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suonensisäinen traneksaamihappo
|
1g TXA IVPB (intravenoaalinen reppuselkä)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen lumelääke
- IV 0,9 % steriili suolaliuos
|
IV 0,9 % steriili suolaliuos
Muut nimet:
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen traneksaamihappo ja sen jälkeen suonensisäinen lumelääke
|
1g TXA IVPB (intravenoaalinen reppuselkä)
Muut nimet:
IV 0,9 % steriili suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen aikana verensiirtoa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: käyttöaika (keskimäärin 1 tunti)
|
Tutkimustietojen paikantamiseksi tehtiin useita yrityksiä, mutta ne eivät onnistuneet (tutkimus lopetettiin, tietoja ei tallennettu).
Tutkimustietoja ei ole saatavilla.
|
käyttöaika (keskimäärin 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hematokriittitasoissa: Pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4 leikkauksen jälkeen
|
Tutkimustietojen paikantamiseksi tehtiin useita yrityksiä, mutta ne eivät onnistuneet (tutkimus lopetettiin, tietoja ei tallennettu).
Tutkimustietoja ei ole saatavilla.
|
Päivä 3 tai 4 leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta vapautuessa
|
Päivissä mitattuna
|
Sairaalasta vapautuessa
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toiminta-aika (keskimäärin 1 tunti)
|
Kirurgi arvioi verenhukan
|
Toiminta-aika (keskimäärin 1 tunti)
|
Hemoglobiinin muutos: ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu grammoina/desilitra
|
Päivä 3 tai 4 leikkauksen jälkeen
|
Kävelymatka lonkan kokonaisnivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kävelyetäisyys (jalkoja) arvioidaan ja dokumentoidaan koko sairaalahoidon ajan
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUH 592498-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel