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Avaliando o Uso do Ácido Tranexâmico (TXA) na Artroplastia Total da Articulação

31 de agosto de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Esta pesquisa tem como objetivo estudar o uso do ácido tranexâmico (TXA) na substituição total da articulação (artroplastia) do quadril (THR) e joelho (TKR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico (TXA) é administrado para interromper ou reduzir o sangramento intenso. Ele funciona impedindo a quebra de coágulos e diminuindo o sangramento indesejado. É usado em muitos tipos de cirurgias para ajudar a reduzir complicações cirúrgicas, como perda de sangue e transfusões de sangue.

Em cirurgias ortopédicas, como substituições totais de quadril e joelho, o TXA demonstrou reduzir efetivamente a perda de sangue e os requisitos de transfusão sem aumentar o risco de efeitos colaterais, como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP). A capacidade de diminuir a perda de sangue é crucial, pois outros estudos mostraram que a redução da perda de sangue diminui a morbidade e a mortalidade dos pacientes.

Embora muitos regimes de dosagem de TXA tenham sido estudados - todos úteis para reduzir a perda de sangue e diminuir as necessidades de transfusão - o melhor regime de dosagem de TXA e o método mais econômico de administração de TXA para pacientes ainda precisam ser determinados. Além disso, um estudo completo e rigoroso sobre o uso e os efeitos do TXA tópico e intravenoso e o efeito do TXA nos resultados dos pacientes ainda não foi realizado.

Portanto, este estudo de pesquisa visa abordar essas preocupações, a fim de entender a melhor forma de usar o TXA para reduzir as complicações cirúrgicas em pacientes submetidos a substituições totais da articulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais que já estão programados para artroplastia total primária do quadril ou joelho

Critérios de exclusão para administração de TXA IV

  • Stent cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Se o paciente estiver tomando anticoagulante, o paciente deve ter a aprovação documentada de um cardiologista de que o paciente pode ser removido do anticoagulante para o procedimento de artroplastia total da articulação
  • Insuficiência renal definida como Cr sérica > 1,5 ou Depuração de Cr < 50 mL/min
  • Doença cardíaca isquêmica grave
  • Daltonismo ou problemas com visão de cores

Critérios para uso de TXA tópico

  • O TXA tópico pode ser usado em qualquer paciente que atenda a um dos critérios de exclusão para administração de TXA IV (Seção 5.3b), pois há absorção sistêmica mínima com TXA tópico

Critérios de Exclusão Absoluta

  • História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
  • Trombofilia congênita conhecida
  • História de doença tromboembólica ou vascular
  • Coagulação intravascular disseminada (CID)
  • Histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Tranexâmico Intravenoso
  • 1g de TXA administrado por via intravenosa no início da cirurgia OU
  • 1g de TXA administrado por via intravenosa no início e no momento do encerramento da cirurgia
1g TXA IVPB (piggyback intravenoso)
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico
Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
- soro fisiológico 0,9% estéril IV
IV 0,9% de solução salina estéril
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico intravenoso seguido de placebo intravenoso
  • 1g de TXA administrado por via intravenosa no início da cirurgia OU
  • 1g de TXA administrado por via intravenosa no início e no momento do encerramento da cirurgia
  • IV 0,9% de solução salina estéril
1g TXA IVPB (piggyback intravenoso)
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico
IV 0,9% de solução salina estéril
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que precisaram de transfusão de sangue durante a cirurgia
Prazo: tempo operatório (média de 1 hora)
Vários esforços foram feitos para localizar os dados do estudo, mas sem sucesso (o estudo foi encerrado, os dados não foram salvos). Não há dados de estudo disponíveis.
tempo operatório (média de 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Níveis de Hematócrito: Pré-operatório para Pós-operatório
Prazo: Dia 3 ou 4 após a cirurgia
Vários esforços foram feitos para localizar os dados do estudo, mas sem sucesso (o estudo foi encerrado, os dados não foram salvos). Não há dados de estudo disponíveis.
Dia 3 ou 4 após a cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Na Alta Hospitalar
Medido em dias
Na Alta Hospitalar
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Período operatório (média de 1 hora)
Perda de sangue estimada pelo cirurgião
Período operatório (média de 1 hora)
Mudança na hemoglobina: pré-operatório para pós-operatório
Prazo: Dia 3 ou 4 após a cirurgia
Medido em gramas/decilitro
Dia 3 ou 4 após a cirurgia
Distância percorrida após artroplastia total da articulação do quadril
Prazo: 4 dias
A distância percorrida (pés) será avaliada e documentada durante toda a internação
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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