- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825939
Avaliando o Uso do Ácido Tranexâmico (TXA) na Artroplastia Total da Articulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico (TXA) é administrado para interromper ou reduzir o sangramento intenso. Ele funciona impedindo a quebra de coágulos e diminuindo o sangramento indesejado. É usado em muitos tipos de cirurgias para ajudar a reduzir complicações cirúrgicas, como perda de sangue e transfusões de sangue.
Em cirurgias ortopédicas, como substituições totais de quadril e joelho, o TXA demonstrou reduzir efetivamente a perda de sangue e os requisitos de transfusão sem aumentar o risco de efeitos colaterais, como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP). A capacidade de diminuir a perda de sangue é crucial, pois outros estudos mostraram que a redução da perda de sangue diminui a morbidade e a mortalidade dos pacientes.
Embora muitos regimes de dosagem de TXA tenham sido estudados - todos úteis para reduzir a perda de sangue e diminuir as necessidades de transfusão - o melhor regime de dosagem de TXA e o método mais econômico de administração de TXA para pacientes ainda precisam ser determinados. Além disso, um estudo completo e rigoroso sobre o uso e os efeitos do TXA tópico e intravenoso e o efeito do TXA nos resultados dos pacientes ainda não foi realizado.
Portanto, este estudo de pesquisa visa abordar essas preocupações, a fim de entender a melhor forma de usar o TXA para reduzir as complicações cirúrgicas em pacientes submetidos a substituições totais da articulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais que já estão programados para artroplastia total primária do quadril ou joelho
Critérios de exclusão para administração de TXA IV
- Stent cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Se o paciente estiver tomando anticoagulante, o paciente deve ter a aprovação documentada de um cardiologista de que o paciente pode ser removido do anticoagulante para o procedimento de artroplastia total da articulação
- Insuficiência renal definida como Cr sérica > 1,5 ou Depuração de Cr < 50 mL/min
- Doença cardíaca isquêmica grave
- Daltonismo ou problemas com visão de cores
Critérios para uso de TXA tópico
- O TXA tópico pode ser usado em qualquer paciente que atenda a um dos critérios de exclusão para administração de TXA IV (Seção 5.3b), pois há absorção sistêmica mínima com TXA tópico
Critérios de Exclusão Absoluta
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
- Trombofilia congênita conhecida
- História de doença tromboembólica ou vascular
- Coagulação intravascular disseminada (CID)
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido Tranexâmico Intravenoso
|
1g TXA IVPB (piggyback intravenoso)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
- soro fisiológico 0,9% estéril IV
|
IV 0,9% de solução salina estéril
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico intravenoso seguido de placebo intravenoso
|
1g TXA IVPB (piggyback intravenoso)
Outros nomes:
IV 0,9% de solução salina estéril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que precisaram de transfusão de sangue durante a cirurgia
Prazo: tempo operatório (média de 1 hora)
|
Vários esforços foram feitos para localizar os dados do estudo, mas sem sucesso (o estudo foi encerrado, os dados não foram salvos).
Não há dados de estudo disponíveis.
|
tempo operatório (média de 1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos Níveis de Hematócrito: Pré-operatório para Pós-operatório
Prazo: Dia 3 ou 4 após a cirurgia
|
Vários esforços foram feitos para localizar os dados do estudo, mas sem sucesso (o estudo foi encerrado, os dados não foram salvos).
Não há dados de estudo disponíveis.
|
Dia 3 ou 4 após a cirurgia
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Na Alta Hospitalar
|
Medido em dias
|
Na Alta Hospitalar
|
|
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Período operatório (média de 1 hora)
|
Perda de sangue estimada pelo cirurgião
|
Período operatório (média de 1 hora)
|
|
Mudança na hemoglobina: pré-operatório para pós-operatório
Prazo: Dia 3 ou 4 após a cirurgia
|
Medido em gramas/decilitro
|
Dia 3 ou 4 após a cirurgia
|
|
Distância percorrida após artroplastia total da articulação do quadril
Prazo: 4 dias
|
A distância percorrida (pés) será avaliada e documentada durante toda a internação
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Panteli M, Papakostidis C, Dahabreh Z, Giannoudis PV. Topical tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. Knee. 2013 Oct;20(5):300-9. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Camarasa MA, Olle G, Serra-Prat M, Martin A, Sanchez M, Ricos P, Perez A, Opisso L. Efficacy of aminocaproic, tranexamic acids in the control of bleeding during total knee replacement: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):576-82. doi: 10.1093/bja/ael057. Epub 2006 Mar 10.
- Chang CH, Chang Y, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates associated with primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1552-7. doi: 10.1007/s11999-013-3446-0. Epub 2014 Jan 3.
- Martin JG, Cassatt KB, Kincaid-Cinnamon KA, Westendorf DS, Garton AS, Lemke JH. Topical administration of tranexamic acid in primary total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):889-94. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.005. Epub 2013 Oct 16.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Gilbody J, Dhotar HS, Perruccio AV, Davey JR. Topical tranexamic acid reduces transfusion rates in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):681-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Gillette BP, DeSimone LJ, Trousdale RT, Pagnano MW, Sierra RJ. Low risk of thromboembolic complications with tranexamic acid after primary total hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):150-4. doi: 10.1007/s11999-012-2488-z.
- Fu DJ, Chen C, Guo L, Yang L. Use of intravenous tranexamic acid in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Chin J Traumatol. 2013;16(2):67-76.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUH 592498-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .