보툴리눔 독소 이갈이 관리의 주사용 솔루션: 임상 시험 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
보툴리눔 독소 이갈이 관리에 주사 가능한 솔루션
야간 이갈이 환자의 깨물근에 대한 BTXA의 잠재적 성능을 조사하고 통증 척도를 확인하고 이 임상 경험을 공유하기 위한 임상 시험 연구.
연구 개요
상세 설명
실험군은 BTX-A 투여군을 사용한다.
교근의 만성 통증과 관련된 이갈이가 양측에 있는 모든 환자(남성/여성)가 이 연구에 참여했습니다.
환자의 나이는 18-60세입니다.
이갈이의 진단 등급 시스템에 따르면 모든 피험자는 이갈이 설문지(즉, 이갈이 습관에 중점을 둔 구강 내력 검사)와 이갈이 징후 및 증상을 평가하기 위한 임상 검사를 포함한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11681
- 모병
- Riyadh Elm University
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연락하다:
- Baraa abdulrahman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 검사 중 이갈이와 관련된 교근 및 TMJ 영역과 관련된 중등도에서 중증의 통증.
- 20~60세 환자.
- 가족이나 간병인이 이를 갈는 소리를 확인했습니다.
- 이갈이로 인해 구치부의 교합면 마모가 발생한 경우
제외 기준:
- 구강 안면 부위의 통증,
- 불명증,
- 알려진 보툴리눔 독소 알레르기,
- 임신,
- 신경근육질환,
- 출혈 장애,
- 항생제 치료,
- 수면 중에 기침을 일으키는 폐 질환,
- 주사 부위의 감염성 피부 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
20단위 Botx(onabotulinumtoxinA)와 시각 통증 척도를 2,8,16,48주에 4개 간격으로 전, 후로 근육에 주사합니다.
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실험군은 BTX-A 투여군을 사용한다.
양쪽 교근의 만성 통증과 관련된 이갈이가 있는 모든 환자(남성/여성) 환자는 양쪽 교근에 BOTOX(Allergan Inc.) 20 단위를 양쪽 교근의 3개 지점에 주입하여 치료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 보톡스 주사 후 통증 감소
기간: 2,8,16,48주 후 악물기의 변화
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0에서 10까지 점수가 있는 시각적 통증 척도
|
2,8,16,48주 후 악물기의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 11일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC/IRB/2018/1247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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