Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botulinumtoxin Eine injizierbare Lösung zur Behandlung von Bruxismus: Eine klinische Studie

31. Januar 2019 aktualisiert von: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Botulinumtoxin Eine injizierbare Lösung zur Behandlung von Bruxismus

Eine klinische Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirkung von BTXA auf den Massetermuskel bei Patienten mit nächtlichem Bruxismus, zur Überprüfung der Schmerzskala und zur Weitergabe dieser klinischen Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Gruppe Wir werden die BTX-A-Verwaltungsgruppe verwenden. Alle Patienten (männlich/weiblich) mit Bruxismus in Verbindung mit chronischen Schmerzen in den Kaumuskeln nahmen bilateral an dieser Studie teil. Die Patienten sind zwischen 18 und 60 Jahre alt. Gemäß dem diagnostischen Einstufungssystem für Bruxismus werden alle Probanden einer Bewertung unterzogen, die einen Bruxismus-Fragebogen (d. h. mündliche Anamneseerhebung mit besonderem Schwerpunkt auf Bruxismus-Gewohnheiten) sowie eine klinische Untersuchung zur Bewertung von Bruxismus-Anzeichen und -Symptomen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
        • Rekrutierung
        • Riyadh Elm University
        • Kontakt:
          • Baraa abdulrahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mäßige bis starke Schmerzen in Bezug auf die Massetermuskeln und den Kiefergelenkbereich im Zusammenhang mit Bruxismus während der klinischen Untersuchung.
  2. Im Alter von 20-60 Patienten.
  3. Zähneknirschende Geräusche, die von Familienmitgliedern oder Betreuern bestätigt werden.
  4. Fälle, in denen Bruxismus zu einem Kauflächenabrieb der Seitenzähne führte

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen im orofazialen Bereich,
  2. Schlaflosigkeit,
  3. bekannte Botulinumtoxinallergie,
  4. Schwangerschaft,
  5. neuromuskuläre Erkrankung,
  6. Blutungsstörungen,
  7. Antibiotikatherapie,
  8. Lungenerkrankung, die Husten im Schlaf hervorruft,
  9. infektiöse Hautläsion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe eins
Botx wird in die masster Muskeln 20 Einheiten Botx (Onabotulinumtoxin A) injiziert und die visuelle Schmerzskala wird vor und nach 2, 8, 16, 48 Wochen in vier Intervallen eingenommen
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Experimentelle Gruppe Wir werden die BTX-A-Verwaltungsgruppe verwenden. Alle Patienten (männlich/weiblich) mit Bruxismus in Verbindung mit chronischen Schmerzen im Massetermuskel werden bilateral behandelt. Die Patienten werden mit 20 Einheiten BOTOX (Allergan Inc.) pro Seite behandelt und an drei Punkten bilateral in den Massetermuskel injiziert.
Andere Namen:
  • Botox Allergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Botox-Injektion subjektiv
Zeitfenster: Veränderung des Pressens nach 2, 8, 16, 48 Wochen
Visuelle Schmerzskala mit einer Punktzahl von 0 bis 10
Veränderung des Pressens nach 2, 8, 16, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC/IRB/2018/1247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren