Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa Rozwiązanie do wstrzykiwań w leczeniu bruksizmu: badanie kliniczne

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Toksyna botulinowa Rozwiązanie do iniekcji w leczeniu bruksizmu

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie potencjalnego działania BTXA na mięsień żwaczy u pacjenta z bruksizmem nocnym oraz sprawdzenie skali bólu i podzielenie się doświadczeniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna użyjemy grupy podawania BTX-A. W badaniu tym uczestniczyli wszyscy pacjenci (mężczyźni/kobiety) z bruksizmem związanym z przewlekłym bólem mięśni żwaczy obustronnie. Pacjenci w wieku 18-60 lat. Zgodnie z diagnostycznym systemem stopniowania bruksizmu, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie obejmującej kwestionariusz dotyczący bruksizmu (tj. wywiad ustny ze szczególnym uwzględnieniem nawyków związanych z bruksizmem) oraz badanie kliniczne w celu oceny oznak i objawów bruksizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
        • Rekrutacyjny
        • Riyadh Elm University
        • Kontakt:
          • Baraa abdulrahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany do silnego ból w odniesieniu do mięśni żwaczy i obszaru TMJ związany z bruksizmem podczas badania klinicznego.
  2. Pacjenci w wieku 20-60 lat.
  3. Dźwięki zgrzytania zębami potwierdzone przez członków rodziny lub opiekunów.
  4. Przypadki, w których bruksizm powodował ścieranie powierzchni okluzyjnej zębów bocznych

Kryteria wyłączenia:

  1. ból w okolicy ustno-twarzowej,
  2. bezsenność,
  3. znana alergia na toksynę botulinową,
  4. ciąża,
  5. choroba nerwowo-mięśniowa,
  6. Zaburzenia krwawienia,
  7. antybiotykoterapia,
  8. choroba płuc powodująca kaszel podczas snu,
  9. zakaźna zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa pierwsza
Botx zostanie wstrzyknięty w mięśnie żwacze 20 jednostek Botx (onabotulinumtoxinA) i wizualna skala bólu zostanie pobrana przed i po w czterech odstępach 2,8,16,48 tygodni
Lek: onabotulinumtoxin A
Grupa eksperymentalna użyjemy grupy podawania BTX-A. Wszyscy pacjenci (mężczyźni/kobiety) z bruksizmem związanym z przewlekłym bólem mięśni żwaczy obustronnie Pacjenci otrzymają leczenie 20 jednostkami BOTOX-u (Allergan Inc.) na stronę, które zostaną wstrzyknięte w trzech punktach do mięśni żwaczy obustronnie.
Inne nazwy:
  • Botoks Allergan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu po wstrzyknięciu botoksu subiektywna
Ramy czasowe: Zmiana w zaciskaniu po 2,8,16,48 tyg
Wizualna skala bólu z wynikiem od 0 do 10
Zmiana w zaciskaniu po 2,8,16,48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC/IRB/2018/1247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj