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肉毒杆菌毒素注射液治疗磨牙症：一项临床试验研究

2019年1月31日 更新者：Baraa Abdulrahman、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

肉毒杆菌素注射液治疗磨牙症

一项临床试验研究，旨在调查 BTXA 对夜间磨牙症患者咬肌的潜在表现，并检查疼痛等级并分享该临床经验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

实验组我们将使用BTX-A给药组。 所有患有磨牙症并伴有双侧咬肌慢性疼痛的患者（男性/女性）都参与了这项研究。 患者年龄18-60岁。 根据磨牙症的诊断分级系统，所有受试者都将接受评估，包括磨牙症问卷（即特别关注磨牙症习惯的口述病史）以及评估磨牙症体征和症状的临床检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11681
        • 招聘中
        • Riyadh Elm University
        • 接触：
          • Baraa abdulrahman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床检查期间与磨牙症相关的咬肌和颞下颌关节区的中度至重度疼痛。
  2. 20-60岁的患者。
  3. 家庭成员或护理人员证实的磨牙声。
  4. 磨牙症导致后牙咬合面磨耗一例

排除标准：

  1. 口面部疼痛，
  2. 失眠，
  3. 已知的肉毒杆菌毒素过敏，
  4. 怀孕，
  5. 神经肌肉疾病，
  6. 出血性疾病，
  7. 抗生素治疗，
  8. 睡眠时咳嗽的肺部疾病，
  9. 注射部位感染性皮肤损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
Botx 将在大肌肉中注射 20 单位 Botx (onabotulinumtoxinA) 并且将在 2、8、16、48 周的四个间隔之前和之后进行视觉疼痛量表
药品：肉毒毒素A
实验组我们将使用BTX-A给药组。 所有患有磨牙症并伴有双侧咬肌慢性疼痛的患者（男性/女性） 患者将接受每侧 20 单位 BOTOX（Allergan Inc.）的治疗，将在双侧咬肌的三个点注射。
其他名称：
  • 保妥适艾尔建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肉毒杆菌毒素注射后疼痛减轻主观
大体时间：2、8、16、48 周后紧握的变化
视觉疼痛量表，评分从 0 到 10
2、8、16、48 周后紧握的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

调查人员

  • 首席研究员：Baraa abdulrahman, BDS、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月13日

初级完成 (预期的)

2019年11月11日

研究完成 (预期的)

2019年11月13日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC/IRB/2018/1247

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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