Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin En injicerbar lösning i hanteringen av bruxism: en klinisk studie

31 januari 2019 uppdaterad av: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Botulinumtoxin En injicerbar lösning för hantering av bruxism

En klinisk prövningsstudie för att undersöka den potentiella prestandan av BTXA på kroppsmuskel på patient med nattlig bruxism och för att kontrollera smärtskalan och dela denna kliniska erfarenhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentgrupp vi kommer att använda BTX-A administrationsgrupp. Alla patienter (man/kvinna) med bruxism associerad med kronisk smärta i tygmusklerna deltog bilateralt i denna studie. Patienterna är 18-60 år. Enligt det diagnostiska betygssystemet för bruxism kommer alla försökspersoner att ha en bedömning inklusive ett bruxism-frågeformulär (d.v.s. muntlig anamnes med specifikt fokus på bruxismvanor) plus en klinisk undersökning för att utvärdera bruxism-tecken och symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11681
        • Rekrytering
        • Riyadh Elm University
        • Kontakt:
          • Baraa abdulrahman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår smärta i relation till kroppsmusklerna och TMJ-området relaterat till bruxism vid klinisk undersökning.
  2. I åldern 20-60 patienter.
  3. Tandgnissande ljud bekräftas av familjemedlemmar eller vårdgivare.
  4. Fall där bruxism resulterade i ocklusal ytnötning av bakre tänder

Exklusions kriterier:

  1. smärta i den orofaciala regionen,
  2. sömnlöshet,
  3. känd botulinumtoxinallergi,
  4. graviditet,
  5. neuromuskulär sjukdom,
  6. blödningsrubbningar,
  7. antibiotikabehandling,
  8. lungsjukdom som orsakade hosta under sömnen,
  9. infektiös hudskada vid injektionsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp ett
Botx kommer att injiceras i masster muskler 20 units Botx (onabotulinumtoxinA) och visuell smärtskala kommer att tas före och efter i fyra intervaller 2,8,16,48 veckor
Läkemedel: onabotulinumtoxinA
Experimentgrupp vi kommer att använda BTX-A administrationsgrupp. Alla patienter (man/kvinna) med bruxism förknippad med kronisk smärta i tygmusklerna bilateralt. Patienterna kommer att få behandling med 20 enheter BOTOX, (Allergan Inc.) per sida kommer att injiceras på tre punkter i tygmuskeln bilateralt.
Andra namn:
  • Botox Allergan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning efter botox-injektion subjektiv
Tidsram: Förändring i knuten efter 2,8,16,48 veckor
Visuell smärtskala med poäng från 0 till 10
Förändring i knuten efter 2,8,16,48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC/IRB/2018/1247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattlig bruxism

Kliniska prövningar på onabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera