Botuliinitoksiini ruiskeena annettava ratkaisu bruksismin hoidossa: kliininen tutkimus
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Botuliinitoksiini ruiskeena annettava ratkaisu bruksismin hoidossa
Kliininen tutkimustutkimus, jossa tutkitaan BTXA:n mahdollista tehoa purelihaksessa potilaalla, jolla on yöllinen bruksismi, ja tarkistetaan kipuasteikko ja jaetaan tämä kliininen kokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä käytämme BTX-A-hallintaryhmää.
Kaikki potilaat (mies/nainen), joilla oli bruksismi, joka liittyi krooniseen puremalihasten kipuun, osallistuivat kahdenvälisesti tähän tutkimukseen.
Potilaiden ikä on 18-60 vuotta.
Bruksismin diagnostisen luokitusjärjestelmän mukaan kaikilla koehenkilöillä on arvio, joka sisältää bruksismikyselyn (eli suullisen historian keräämisen keskittyen erityisesti bruksismin tottumuksiin) sekä kliinisen tutkimuksen bruksismin merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baraa abdulrahman, BDS
- Puhelinnumero: +966582766220
- Sähköposti: Baraa.abdulrahman@riyadh.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Rekrytointi
- Riyadh Elm University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baraa abdulrahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai voimakas kipu puremalihaksissa ja TMJ-alueella, joka liittyy bruksismiin kliinisen tutkimuksen aikana.
- 20-60 vuotiaat potilaat.
- Perheenjäsenet tai huoltajat vahvistavat hampaiden narskuvia ääniä.
- Tapaukset, joissa bruksismi johti takahampaiden okklusaalipinnan kulumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- kipu suu-kasvojen alueella,
- unettomuus,
- tunnettu botuliinitoksiiniallergia,
- raskaus,
- neuromuskulaarinen sairaus,
- verenvuotohäiriöt,
- antibioottihoito,
- keuhkosairaus, joka aiheutti yskää unen aikana,
- tarttuva ihovaurio injektiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä yksi
Botx ruiskutetaan massterilihaksiin 20 yksikköä Botxia (onabotulinumtoxinA) ja visuaalinen kipuasteikko otetaan ennen ja jälkeen neljän välein 2,8,16,48 viikon välein.
|
Kokeellinen ryhmä käytämme BTX-A-hallintaryhmää.
Kaikki potilaat (mies/nainen), joilla on bruksismi, joka liittyy krooniseen puremalihasten kipuun molemminpuolisesti. Potilaita hoidetaan 20 yksiköllä BOTOXia (Allergan Inc.) puolta kohti, ja ne ruiskutetaan kolmeen kohtaan puremalihakseen molemmin puolin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen botox-injektion jälkeen subjektiivinen
Aikaikkuna: Muutos puristamisessa 2,8,16,48 viikon jälkeen
|
Visuaalinen kipuasteikko 0-10
|
Muutos puristamisessa 2,8,16,48 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parasomniat
- Hammassairaudet
- Bruksismi
- Unen bruksismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC/IRB/2018/1247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .