Toxina Botulínica Una Solución Inyectable en el Manejo del Bruxismo: Un Estudio de Ensayo Clínico
31 de enero de 2019 actualizado por: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Toxina Botulínica Una Solución Inyectable en el Manejo del Bruxismo
Un estudio de ensayo clínico para investigar el rendimiento potencial de BTXA en el músculo masetero en pacientes con bruxismo nocturno y para verificar la escala de dolor y compartir esta experiencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo experimental utilizaremos el grupo de administración de BTX-A.
Todos los pacientes (hombres/mujeres) con bruxismo asociado con dolor crónico en los músculos maseteros de forma bilateral participaron en este estudio.
Los pacientes tienen entre 18 y 60 años.
De acuerdo con el sistema de calificación de diagnóstico de bruxismo, todos los sujetos tendrán una evaluación que incluye un cuestionario de bruxismo (es decir, un historial oral con un enfoque específico en los hábitos de bruxismo) más un examen clínico para evaluar los signos y síntomas del bruxismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baraa abdulrahman, BDS
- Número de teléfono: +966582766220
- Correo electrónico: Baraa.abdulrahman@riyadh.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Reclutamiento
- Riyadh Elm University
-
Contacto:
- Baraa abdulrahman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a severo en relación a los músculos maseteros y área de la ATM relacionado con bruxismo durante el examen clínico.
- Pacientes de 20 a 60 años.
- Sonidos de rechinar de dientes corroborados por familiares o cuidadores.
- Casos en los que el bruxismo resultó en desgaste de la superficie oclusal de los dientes posteriores
Criterio de exclusión:
- dolor en la región orofacial,
- insomnio,
- alergia conocida a la toxina botulínica,
- el embarazo,
- enfermedad neuromuscular,
- trastornos hemorrágicos,
- terapia antibiótica,
- enfermedad pulmonar que produce tos durante el sueño,
- lesión cutánea infecciosa en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo uno
Se inyectará Botx en los músculos del máster. Se tomarán 20 unidades de Botx (onabotulinumtoxinA) y se tomará una escala de dolor visual antes y después en cuatro intervalos de 2, 8, 16 y 48 semanas.
|
Grupo experimental utilizaremos el grupo de administración de BTX-A.
Todos los pacientes (hombres/mujeres) con bruxismo asociado con dolor crónico en los músculos maseteros bilateralmente Los pacientes recibirán tratamiento con 20 unidades de BOTOX (Allergan Inc.) por lado que se inyectarán en tres puntos en el músculo masetero bilateralmente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor después de la inyección de botox subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio en el apretamiento después de 2, 8, 16, 48 semanas
|
Escala de dolor visual con una puntuación de 0 a 10
|
Cambio en el apretamiento después de 2, 8, 16, 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Estomatognáticas
- Parasomnias
- Enfermedades de los dientes
- Bruxismo
- Bruxismo del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RC/IRB/2018/1247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre onabotulinumtoxinA
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H. Lundbeck A/STerminado