Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin En injicerbar løsning i håndteringen af ​​bruxisme: en klinisk undersøgelse

31. januar 2019 opdateret af: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Botulinumtoksin En injicerbar løsning til behandling af bruxisme

Et klinisk forsøgsstudie for at undersøge den potentielle ydeevne af BTXA på tyggemuskler på patient med natlig bruxisme og for at kontrollere smerteskalaen og dele denne kliniske erfaring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsgruppe vil vi bruge BTX-A administrationsgruppe. Alle patienter (mand/kvinde) med bruxisme forbundet med kroniske smerter i tyggemusklerne deltog bilateralt i denne undersøgelse. Patienterne er 18-60 år. I henhold til det diagnostiske karaktersystem for bruxisme vil alle forsøgspersoner have en vurdering, herunder et bruxisme-spørgeskema (dvs. oral historieoptagelse med specifikt fokus på bruxismevaner) plus en klinisk undersøgelse for at evaluere bruxisme-tegn og -symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11681
        • Rekruttering
        • Riyadh Elm University
        • Kontakt:
          • Baraa abdulrahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær smerte i forhold til tyggemusklerne og TMJ-området relateret til bruxisme under klinisk undersøgelse.
  2. I alderen 20-60 patienter.
  3. Tandslibende lyde bekræftet af familiemedlemmer eller pårørende.
  4. Tilfælde, hvor bruxisme resulterede i okklusal overfladeslidning af posteriore tænder

Ekskluderingskriterier:

  1. smerter i det orofaciale område,
  2. søvnløshed,
  3. kendt botulinumtoksinallergi,
  4. graviditet,
  5. neuromuskulær sygdom,
  6. blødningsforstyrrelser,
  7. antibiotikabehandling,
  8. lungesygdom, der forårsagede hoste under søvn,
  9. infektiøs hudlæsion på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe et
Botx vil være injektion i massemusklerne 20 units Botx (onabotulinumtoxinA) og visuel smerteskala vil blive taget før og efter i fire intervaller 2,8,16,48 uger
Medicin: onabotulinumtoxinA
Forsøgsgruppe vil vi bruge BTX-A administrationsgruppe. Alle patienter (mand/kvinde) med bruxisme forbundet med kroniske smerter i tyggemuskler bilateralt. Patienter vil få behandling med 20 enheder BOTOX, (Allergan Inc.) pr. side vil blive injiceret på tre punkter i tyggemuskulaturen bilateralt.
Andre navne:
  • Botox Allergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter botox-injektion subjektiv
Tidsramme: Ændring i spændingen efter 2,8,16,48 uger
Visuel smerteskala med en score fra 0 til 10
Ændring i spændingen efter 2,8,16,48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC/IRB/2018/1247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner