Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционный раствор ботулотоксина в лечении бруксизма: клиническое исследование

31 января 2019 г. обновлено: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ботулинический токсин раствор для инъекций в лечении бруксизма

Клиническое пробное исследование для изучения потенциальной эффективности BTXA на жевательных мышцах у пациентов с ночным бруксизмом, а также для проверки шкалы боли и обмена этим клиническим опытом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальной группе мы будем использовать группу введения BTX-A. Все пациенты (мужчины/женщины) с бруксизмом, связанным с хронической болью в жевательных мышцах, участвовали в этом исследовании на двусторонней основе. Возраст пациентов 18-60 лет. В соответствии с системой диагностической оценки бруксизма все субъекты будут проходить оценку, включающую анкету по бруксизму (т. е. сбор устного анамнеза с особым акцентом на привычках, связанных с бруксизмом), а также клиническое обследование для оценки признаков и симптомов бруксизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умеренная или сильная боль в жевательных мышцах и области ВНЧС, связанная с бруксизмом, во время клинического осмотра.
  2. Пациенты в возрасте 20-60 лет.
  3. Звуки скрежетания зубами, подтвержденные членами семьи или лицами, осуществляющими уход.
  4. Случаи, когда бруксизм приводил к стиранию окклюзионной поверхности жевательных зубов

Критерий исключения:

  1. боль в орофациальной области,
  2. бессонница,
  3. известная аллергия на ботулотоксин,
  4. беременность,
  5. нервно-мышечное заболевание,
  6. нарушения свертываемости крови,
  7. антибактериальная терапия,
  8. легочное заболевание, вызывающее кашель во время сна,
  9. инфекционное поражение кожи в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа один
Ботокс будет вводиться в жевательные мышцы. 20 единиц ботокса (онаботулотоксин А), и визуальная шкала боли будет измеряться до и после четырех интервалов 2, 8, 16, 48 недель.
Лекарство: онаботулотоксин А
В экспериментальной группе мы будем использовать группу введения BTX-A. Все пациенты (мужчины/женщины) с бруксизмом, связанным с хронической болью в жевательных мышцах на двусторонней основе. Пациентам будет назначено лечение 20 единицами ботокса (Allergan Inc.) с каждой стороны, которые будут вводиться в три точки в жевательные мышцы на двусторонней основе.
Другие имена:
  • Ботокс Аллерган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли после инъекции ботокса субъективно
Временное ограничение: Изменение сжимания через 2,8,16,48 недель
Визуальная шкала боли с оценкой от 0 до 10
Изменение сжимания через 2,8,16,48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC/IRB/2018/1247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться