Tossina botulinica Una soluzione iniettabile nella gestione del bruxismo: uno studio di sperimentazione clinica
31 gennaio 2019 aggiornato da: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Tossina botulinica Una soluzione iniettabile nella gestione del bruxismo
Uno studio di sperimentazione clinica per indagare le potenziali prestazioni di BTXA sul muscolo massetere su pazienti con bruxismo notturno e per verificare la scala del dolore e condividere questa esperienza clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppo sperimentale utilizzeremo il gruppo di amministrazione BTX-A.
Tutti i pazienti (maschi/femmine) con bruxismo associato a dolore cronico nei muscoli masseteri bilateralmente hanno partecipato a questo studio.
I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni.
Secondo il sistema di classificazione diagnostica del bruxismo, tutti i soggetti riceveranno una valutazione che include un questionario sul bruxismo (ovvero, anamnesi orale con particolare attenzione alle abitudini del bruxismo) più un esame clinico per valutare i segni e i sintomi del bruxismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baraa abdulrahman, BDS
- Numero di telefono: +966582766220
- Email: Baraa.abdulrahman@riyadh.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Reclutamento
- Riyadh Elm University
-
Contatto:
- Baraa abdulrahman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore da moderato a severo in relazione ai muscoli masseteri e all'area dell'ATM correlato al bruxismo durante l'esame clinico.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Suoni di digrignamento dei denti confermati da familiari o badanti.
- Casi in cui il bruxismo ha provocato l'attrito della superficie occlusale dei denti posteriori
Criteri di esclusione:
- dolore nella regione orofacciale,
- insonnia,
- nota allergia alla tossina botulinica,
- gravidanza,
- malattia neuromuscolare,
- disturbi emorragici,
- terapia antibiotica,
- malattia polmonare che ha prodotto tosse durante il sonno,
- lesione cutanea infettiva nel sito di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo uno
Botx sarà iniettato nei muscoli masster 20 unità Botx (onabotulinumtoxinA) e la scala del dolore visivo sarà presa prima e dopo in quattro intervalli 2,8,16,48 settimane
|
Gruppo sperimentale utilizzeremo il gruppo di amministrazione BTX-A.
Tutti i pazienti (maschi/femmine) con bruxismo associato a dolore cronico nei muscoli masseteri bilateralmente I pazienti riceveranno un trattamento con 20 unità di BOTOX, (Allergan Inc.) per lato verranno iniettate in tre punti nel muscolo massetere bilateralmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore dopo l'iniezione di botox soggettiva
Lasso di tempo: Modifica del serraggio dopo 2,8,16,48 settimane
|
Scala del dolore visivo con un punteggio da 0 a 10
|
Modifica del serraggio dopo 2,8,16,48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie stomatognatiche
- Parasonnie
- Malattie dei denti
- Bruxismo
- Bruxismo del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC/IRB/2018/1247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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