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歯ぎしりの管理におけるボツリヌス毒素注射ソリューション：臨床試験研究

2019年1月31日 更新者：Baraa Abdulrahman、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

ボツリヌス毒素 歯ぎしりの管理における注射可能なソリューション

夜間の歯ぎしりを伴う患者の咬筋に対するBTXAの潜在的なパフォーマンスを調査し、痛みのスケールを確認し、この臨床経験を共有するための臨床試験研究.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

実験群はBTX-A投与群を使用します。 咬筋の慢性疼痛を伴う歯ぎしりを伴うすべての患者 (男性/女性) が、両側でこの研究に参加しました。 患者の年齢は 18 ～ 60 歳です。 ブラキシズムの診断グレーディングシステムによると、すべての被験者は、ブラキシズムアンケート（つまり、ブラキシズムの習慣に特に焦点を当てたオーラルヒストリー）と、ブラキシズムの兆候と症状を評価するための臨床検査を含む評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11681
        • 募集
        • Riyadh Elm University
        • コンタクト：
          • Baraa abdulrahman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床検査中の歯ぎしりに関連する咬筋およびTMJ領域に関連する中等度から重度の痛み。
  2. 20 ～ 60 歳の患者。
  3. 家族や介護者によって裏付けられた歯ぎしり音。
  4. ブラキシズムにより奥歯の咬合面が摩耗した事例

除外基準:

  1. 口腔顔面領域の痛み、
  2. 不眠症、
  3. 既知のボツリヌス毒素アレルギー、
  4. 妊娠、
  5. 神経筋疾患、
  6. 出血性疾患、
  7. 抗生物質療法、
  8. 睡眠中に咳をする肺疾患、
  9. 注射部位の感染性皮膚病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1
Botxは、20単位のBotx（オナボツリヌムトキシンA）に注射され、2、8、16、48週間の4つの間隔で前後に視覚的な痛みのスケールが取られます
薬：オナボツリヌス毒素A
実験群はBTX-A投与群を使用します。 両側の咬筋の慢性的な痛みに関連する歯ぎしりを有するすべての患者 (男性/女性) 患者は、片側あたり 20 単位の BOTOX (Allergan Inc.) で治療を受け、両側の咬筋に 3 点で注射されます。
他の名前：
  • ボトックス アラガン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボトックス注射後の痛みの軽減 主観
時間枠：2、8、16、48週後の食いしばりの変化
0 から 10 までのスコアによる視覚的な痛みの尺度
2、8、16、48週後の食いしばりの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

捜査官

  • 主任研究者：Baraa abdulrahman, BDS、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (予期された)

2019年11月11日

研究の完了 (予期された)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC/IRB/2018/1247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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