Toxina Botulínica Uma Solução Injetável no Tratamento do Bruxismo: Um Estudo de Ensaio Clínico
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Toxina Botulínica Uma Solução Injetável no Tratamento do Bruxismo
Um Estudo de Ensaio Clínico para investigar o desempenho potencial da BTXA no músculo masseter em paciente com bruxismo noturno e para verificar a escala de dor e compartilhar esta experiência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo experimental usaremos o grupo de administração de BTX-A.
Todos os pacientes (masculino/feminino) com bruxismo associado à dor crônica nos músculos masseteres bilateralmente participaram deste estudo.
Os pacientes têm entre 18 e 60 anos.
De acordo com o sistema de classificação diagnóstica do bruxismo, todos os indivíduos terão uma avaliação incluindo um questionário de bruxismo (ou seja, história oral com foco específico nos hábitos de bruxismo), além de um exame clínico para avaliar sinais e sintomas de bruxismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baraa abdulrahman, BDS
- Número de telefone: +966582766220
- E-mail: Baraa.abdulrahman@riyadh.edu.sa
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11681
- Recrutamento
- Riyadh Elm University
-
Contato:
- Baraa abdulrahman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa em relação aos músculos masseter e região da ATM relacionada ao bruxismo durante o exame clínico.
- Pacientes de 20 a 60 anos.
- Sons de ranger de dentes corroborados por familiares ou cuidadores.
- Casos em que o bruxismo resultou em desgaste da superfície oclusal dos dentes posteriores
Critério de exclusão:
- dor na região orofacial,
- insônia,
- conhecida alergia à toxina botulínica,
- gravidez,
- doença neuromuscular,
- distúrbios hemorrágicos,
- antibioticoterapia,
- doença pulmonar que produziu tosse durante o sono,
- lesão cutânea infecciosa no local da injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo um
Botx será injetado nos músculos mastros 20 unidades Botx (onabotulinumtoxinA) e escala visual de dor será tomada antes e depois em quatro intervalos 2,8,16,48 semanas
|
No grupo experimental usaremos o grupo de administração de BTX-A.
Todos os pacientes (masculino/feminino) com bruxismo associado a dor crônica nos músculos masseter bilateralmente. Os pacientes serão tratados com 20 unidades de BOTOX, (Allergan Inc.) por lado, serão injetados em três pontos no músculo masseter bilateralmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor após injeção de botox subjetiva
Prazo: Mudança no apertamento após 2,8,16,48 semanas
|
Escala visual de dor com pontuação de 0 a 10
|
Mudança no apertamento após 2,8,16,48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças estomatognáticas
- Parassonias
- Doenças de dente
- Bruxismo
- Bruxismo do sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RC/IRB/2018/1247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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