Botulotoxin Injekční řešení v léčbě bruxismu: Klinická studie
31. ledna 2019 aktualizováno: Baraa Abdulrahman, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Botulotoxin Injekční řešení v léčbě bruxismu
Klinická studie studie, která má prozkoumat potenciální účinek BTXA na žvýkací sval u pacienta s nočním bruxismem a zkontrolovat stupnici bolesti a sdílet tuto klinickou zkušenost.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální skupina použijeme administrační skupinu BTX-A.
Této studie se bilaterálně účastnili všichni pacienti (muž/žena) s bruxismem spojeným s chronickou bolestí žvýkacích svalů.
Pacienti jsou ve věku 18-60 let.
Podle diagnostického systému hodnocení bruxismu budou mít všichni jedinci hodnocení včetně dotazníku o bruxismu (tj. odebírání orální anamnézy se specifickým zaměřením na bruxistické návyky) plus klinické vyšetření k vyhodnocení známek a symptomů bruxismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baraa abdulrahman, BDS
- Telefonní číslo: +966582766220
- E-mail: Baraa.abdulrahman@riyadh.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11681
- Nábor
- Riyadh Elm University
-
Kontakt:
- Baraa abdulrahman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až silná bolest ve vztahu k žvýkacím svalům a oblasti TMK související s bruxismem během klinického vyšetření.
- Ve věku 20-60 pacientů.
- Zvuky skřípění zubů potvrzené členy rodiny nebo pečovateli.
- Případy, kdy bruxismus vedl k okluznímu povrchovému otěru zadních zubů
Kritéria vyloučení:
- bolest v orofaciální oblasti,
- nespavost,
- známá alergie na botulotoxin,
- těhotenství,
- neuromuskulární onemocnění,
- poruchy krvácení,
- antibiotická terapie,
- plicní onemocnění, které vyvolalo kašel během spánku,
- infekční kožní léze v místě vpichu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina jedna
Botx bude podán injekcí do svalů hltanu 20 jednotek Botx (onabotulinumtoxinA) a vizuální stupnice bolesti bude odebrána před a po ve čtyřech intervalech 2, 8, 16, 48 týdnů
|
Experimentální skupina použijeme administrační skupinu BTX-A.
Všichni pacienti (muž/žena) s bruxismem spojeným s chronickou bolestí žvýkacího svalu bilaterálně Pacientům bude aplikováno 20 jednotek BOTOXu (Allergan Inc.) na stranu ve třech bodech do žvýkacího svalu bilaterálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní snížení bolesti po injekci botoxu
Časové okno: Změna v sevření po 2,8,16,48 týdnech
|
Vizuální stupnice bolesti se skóre od 0 do 10
|
Změna v sevření po 2,8,16,48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baraa abdulrahman, BDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Stomatognátní onemocnění
- Parasomnie
- Nemoci zubů
- Bruxismus
- Spánkový bruxismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- RC/IRB/2018/1247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .