간경변증 환자의 문맥압 저하에 대한 Ambrisentan의 유용성을 평가하는 연구
비대상성 간경변증 환자에서 문맥 압력에 대한 영향, 신장 기능에 대한 영향 및 N-003의 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 데이터 보호 선언을 포함한 사전 동의 서명
- 간경변증이 확인된 피험자(생검, 초음파 및/또는 실험실 검사에 의해)
- 적어도 하나의 이뇨제로 현재 치료되고 있는 스크리닝 시 등급 II 또는 등급 III의 복수 또는 시험자의 의견에서 대상체가 이뇨제에 내성이 없는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 나이
스크리닝 시 다음 실험실 소견 중 하나
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.5mg/dL(>132μmol/L)
- 혈청 Na+ < 125 meq/L
- 혈청 K+ ≥ 5.5 meq/L
- 혈청 빌리루빈 ≥ 5mg/dL(85.5µmol/L)
- INR >3.0
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성(가임 여성[폐경 전, 스크리닝 시점 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태가 아님]은 등록 전 및 기준선 방문. 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 지정된 방문 시 혈청 β-hCG 임신 검사를 반복하는 데 동의해야 합니다.)
- 임신 또는 수유
- 수축기 혈압
- 패혈증 및/또는 제어되지 않는 세균 감염
- 현재 또는 최근 문서화된 신독성(4주 이내)
- 1등급 이상의 간성뇌증
- 지난 2개월 동안 정맥류 출혈의 병력
- 최근 3개월간 적극적인 음주가 의심되는 경우
- 간 또는 신장 이식 병력
- 경정맥간내 문맥전신 단락(TIPS)의 역사
- 폐쇄성 문맥 또는 비장 정맥 혈전증이 의심됨
- 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종(HCC)
- 약물(예: 아세트아미노펜), 식이 보조제, 약초 제제, 바이러스성 간염 또는 독소로 인한 급성 간부전 또는 중첩된 급성 간 손상
- 불안정 협심증, 폐부종, 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환
- 현재 또는 최근(30일 이내) 신대체 요법(RRT)
- 베타 차단제를 복용 중인 경우, 스크리닝 전 마지막 15일 이내에 용량 또는 약물 변경
- 스크리닝 전 마지막 15일 동안 임의의 다른 엔도텔린 수용체 길항제, 옥트레오타이드, 미도드린, 테리프레신의 사용
- 조영제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사, ECG 또는 바이탈 사인에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상이 시험자 또는 임의의 하위 시험자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 효능 평가를 제한할 수 있습니다.
- 암브리센탄 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 민감성
- 등록 후 30일 이내에 시험용 의약품과 관련된 다른 임상 연구에 참여
- 연구 정보가 제공되는 언어를 이해하는 데 어려움이 있는 피험자
- 문서화 및 통지의 책임 내에서 익명 데이터 전송에 동의하지 않는 주체
- 연구 센터의 직원, 후원자 또는 임상 연구 기관(CRO)의 직원, 조사자 자신 또는 조사자의 가까운 친척.
심장 및 폐 혈류역학 연구 제외 기준: 아래의 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있지만 심장 및 폐 도관술을 받지는 않습니다.
- 다음 중 하나를 포함하는 중대한 부정맥: 지속적인 심실 빈맥, 지속적인 심실 박동수가 분당 45회 미만인 서맥 또는 휴식 시 분당 90회 이상의 지속적인 심실 반응이 있는 심방 세동/조동, 또는 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450 ms
- 중대한 좌심실 유출로 폐색(예: 중증 판막 대동맥 협착증, 폐쇄성 심근병증), 중증 승모판 협착증, 제한성 아밀로이드 심근병증, 급성 심근염
- 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 중증 대동맥 부전 또는 중증 승모판 역류
- 스크리닝 전 30일 이내의 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건
- 현재 또는 스크리닝 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군의 임상적 증거
- 영구 박동조율기, 심장 재동기화 장치 또는 제자리 이식형 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브리센탄
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Ambrisentan은 HVPG 결정일에 병원에서 피하 투여하고 방문 사이에 집에서 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14일까지 간정맥압 기울기(HVPG)의 평균 변화
기간: 14 일
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기준선 HVPG는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 수행된 HVPG 평가로 정의됩니다.
14일 HVPG는 연구 약물의 마지막 용량 이전의 HVPG 평가로 정의됩니다.
HVPG의 평균 변화는 14일에 수행된 HVPG 평가와 기준선에서 수행된 HVPG 평가 간의 차이로 계산됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 요중 나트륨량(UNaV)의 변화
기간: 48 시간
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24시간 소변 나트륨 부피(UNaV)의 변화는 기준선의 24시간 UNaV와 1일(첫 번째 연구 약물 투여 후)의 24시간 UNaV의 차이로 계산됩니다. 기준선의 24시간 동안 수집된 소변 나트륨 부피는 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 동안 수집된 소변 나트륨 부피와 비교됩니다. 소변 수집은 총 48시간 동안 진행됩니다. |
48 시간
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체중 변화
기간: 28일
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체중 변화는 기준선에서의 체중 차이와 연구 전반에 걸쳐 기록된 체중의 차이로 계산됩니다.
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28일
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복부 둘레의 변화
기간: 28일
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복부 둘레의 변화는 기준선에서의 복부 둘레와 연구 전반에 걸쳐 기록된 복부 둘레의 차이로 계산됩니다.
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28일
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 28일
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MELD 점수의 변화는 기준선에서의 MELD 점수와 연구 전반에 걸쳐 기록된 MELD 점수의 차이로 계산됩니다. MELD 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다. MELD = 3.78×ln[혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43 MELD 점수는 다음 범위에 따라 피험자를 3개월 동안 추적했을 때 이전 연구에서 관찰된 예상 사망률을 나타냅니다. 점수가 40점 이상일 경우 사망률 71.3% 점수가 30-39점 사이인 경우 52.6% 사망률 점수가 20-29점 사이인 경우 19.6% 사망률 10-19점 사이의 점수인 경우 6.0% 사망률 9점 이하일 경우 사망률 1.9% MELD 점수는 28일 동안 방문할 때마다 계산됩니다. |
28일
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Child-Pugh 점수의 변화
기간: 28일
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Child-Pugh 점수의 변화는 기준선에서의 Child-Pugh 점수와 연구 전반에 걸쳐 기록된 Child-Pugh 점수의 차이로 계산됩니다. Child-Pugh 점수는 개별적으로 등급이 매겨진 5가지 임상 매개변수를 기반으로 환자의 예후에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 매개변수에는 복수 또는 간성 뇌병증의 존재와 같은 환자의 실험실 값 및 기타 임상 정보가 포함됩니다. 점수가 낮을수록 좋은 기회를 의미하고 점수가 높을수록 1년 생존 가능성이 낮음을 나타냅니다. 점수가 계산되면 점수에 따라 세 단계로 더 세분화됩니다. 아동 A - 점수는 5에서 6 사이입니다. 생존율은 100% 아동 B - 점수는 7에서 9 사이입니다. 생존율은 80% 아동 C - 점수는 10에서 15 사이입니다. 생존율은 45% |
28일
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심박출량의 변화
기간: 14 일
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심박출량의 변화는 기준선에서의 심박출량과 14일째에 기록된 심박출량의 차이로 계산됩니다.
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14 일
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심장 지수의 변화
기간: 14 일
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심장 지수의 변화는 기준선에서의 심장 지수와 14일에 기록된 심장 지수의 차이로 계산됩니다.
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14 일
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폐 모세관 쐐기 압력의 변화
기간: 14 일
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폐 모세관 쐐기 압력의 변화는 기준선에서의 폐 모세관 쐐기 압력과 14일에 기록된 폐 모세관 쐐기 압력의 차이로 계산됩니다.
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14 일
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폐동맥압의 변화
기간: 14 일
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폐동맥압의 변화는 기준선에서의 폐동맥압과 14일에 기록된 폐동맥압의 차이로 계산됩니다.
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14 일
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중심정맥압의 변화
기간: 14 일
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중심 정맥압의 변화는 기준선에서의 중심 정맥압과 14일에 기록된 중심 정맥압의 차이로 계산됩니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 14일째에 HVPG의 20% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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기준선에서 14일에 HVPG의 10% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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기준선으로부터 14일째에 10mmHg 이하의 HVPG를 달성한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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기준선으로부터 14일째에 12 mmHg 이하의 HVPG를 달성한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N-003-CRD003
- 2018-002088-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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