肝硬変患者の門脈圧低下におけるアンブリセンタンの有用性を評価する研究

包含基準:

• -研究参加前のデータ保護宣言を含む署名済みのインフォームドコンセント
• -肝硬変が確認された被験者（生検、超音波、および/または臨床検査による）
• -現在少なくとも1つの利尿薬で治療されているスクリーニング時のグレードIIまたはグレードIIIの腹水、または被験者は研究者の意見で利尿薬に不耐性であると見なされます

除外基準:

• 年

• -スクリーニング時の次の検査所見のいずれか

  • 血清クレアチニン値 >1.5mg/dL (>132 µmol/L)
  • 血清 Na+ < 125 meq/L
  • 血清K+≧5.5meq/L
  • 血清ビリルビン ≥ 5 mg/dL (85.5 µmol/L)
  • INR >3.0
• -効果的な避妊方法のない出産の可能性のある女性（出産の可能性のある女性[閉経前、スクリーニングの前に少なくとも3か月間外科的に無菌ではない]は、登録前および登録時に血清β-hCG妊娠検査が陰性であることが確認されている必要がありますベースライン訪問。 彼らは研究を通して効果的な避妊法を使用し、指定された訪問時に血清β-hCG妊娠検査を繰り返すことに同意しなければなりません)
• 妊娠または授乳
• 収縮期血圧
• 敗血症および/または制御されていない細菌感染
• -現在または最近文書化された腎毒性（4週間以内）
• グレード1以上の肝性脳症
• -過去2か月間の静脈瘤出血の病歴
• 過去 3 か月間の積極的な飲酒の疑い
• -肝臓または腎臓移植の歴史
• Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) の歴史
• 閉塞性門脈または脾静脈血栓症の疑い
• ミラノ基準を超える肝細胞癌 (HCC)
• 薬物（アセトアミノフェンなど）、栄養補助食品、ハーブ製剤、ウイルス性肝炎、または毒素による急性肝不全または重度の急性肝障害
• 不安定狭心症、肺水腫、うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患
• -現在または最近（30日以内）の腎代替療法（RRT）
• -ベータブロッカーを使用している場合、スクリーニング前の過去15日以内の用量または薬物の変更
• -スクリーニング前の過去15日間の他のエンドセリン受容体拮抗薬、オクトレオチド、ミドドリン、テルリプレシンの使用
• -造影剤に対する既知の過敏症
• -身体検査、臨床検査、ECG、またはスクリーニング時のバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常であり、調査員または副調査官の判断で、研究の安全な完了を妨げたり、有効性の評価を制約したりする
• -アンブリセンタンまたは製剤の賦形剤に対する既知の感受性
• -登録後30日以内の治験薬を含む他の臨床研究への参加
• 研究情報が与えられている言語を理解するのが困難な被験者
• 文書化および通知の責任の範囲内で匿名データの送信に同意しない被験者
• スタディセンターのスタッフ、スポンサーまたは臨床研究機関（CRO）のスタッフ、治験責任医師自身または治験責任医師の近親者。

心臓および肺の血行動態研究の除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加することができますが、心臓および肺のカテーテル検査を受けません。

• 次のいずれかを含む重大な不整脈: 持続性心室頻拍、持続性心室拍数が毎分 45 未満の徐脈、または安静時に毎分 90 拍を超える持続性心室反応を伴う心房細動/粗動、または QT 延長症候群または QTc が 450 を超えるMS
• 重大な左心室流出路閉塞（例：重度の大動脈弁狭窄症、閉塞性心筋症）、重度の僧帽弁狭窄症、拘束性アミロイド心筋症、急性心筋炎
• -重度の大動脈弁閉鎖不全または重度の僧帽弁閉鎖不全症で、外科的または経皮的介入が必要な場合
• -スクリーニング前30日以内の脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント
• -現在またはスクリーニング前の30日以内の急性冠症候群の臨床的証拠
• 恒久的なペースメーカー、心臓再同期装置、または植込み型除細動器 in situ