Исследование по оценке полезности амбризентана для снижения портального давления у пациентов с циррозом печени

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие, включая декларацию о защите данных, до участия в исследовании
• Субъекты с подтвержденным циррозом печени (биопсия, УЗИ и/или лабораторные исследования)
• Асцит степени II или степени III при скрининге, в настоящее время получающий по крайней мере один диуретик, или субъект считается непереносимым диуретиком, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Возраст

• Любой из следующих лабораторных результатов во время скрининга

  • Уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (>132 мкмоль/л)
  • Na+ в сыворотке < 125 мэкв/л
  • K+ в сыворотке ≥ 5,5 мэкв/л
  • Билирубин сыворотки ≥ 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л)
  • МНО > 3,0
• Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции (женщины детородного возраста [в пременопаузе, не стерильные хирургическим путем в течение как минимум 3 месяцев до момента скрининга] должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке до включения в исследование и в Базовый визит. Они должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и согласиться на повторные тесты на беременность β-ХГЧ в сыворотке во время назначенных посещений)
• Беременность или лактация
• Систолическое кровяное давление
• Сепсис и/или неконтролируемая бактериальная инфекция
• Текущая или недавняя задокументированная нефротоксичность (в течение 4 недель)
• Печеночная энцефалопатия выше 1 степени
• В анамнезе варикозное кровотечение за последние 2 мес.
• Подозрение на активное употребление алкоголя в течение последних 3 мес.
• История трансплантации печени или почки
• История трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
• Подозрение на обтурирующий тромбоз воротной или селезеночной вены
• Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) вне миланских критериев
• Острая печеночная недостаточность или сопутствующее острое повреждение печени, вызванное лекарствами (например, ацетаминофеном), пищевыми добавками, растительными препаратами, вирусным гепатитом или токсинами
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, отек легких, застойную сердечную недостаточность.
• Текущая или недавняя (в течение 30 дней) заместительная почечная терапия (ЗПТ)
• Если вы принимаете бета-блокаторы, изменение дозы или препарата в течение последних 15 дней до скрининга
• Использование любого другого антагониста эндотелиновых рецепторов, октреотида, мидодрина, терлипрессина в течение последних 15 дней до скрининга
• Известная гиперчувствительность к контрастным веществам
• Любое клинически значимое отклонение, выявленное при физикальном осмотре, лабораторных тестах, ЭКГ или основных показателях жизнедеятельности во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, препятствует безопасному завершению исследования или ограничивает оценку эффективности.
• Известная чувствительность к амбризентану или любому из вспомогательных веществ препарата
• Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней после регистрации
• Субъекты, которые испытывают трудности с пониманием языка, на котором дается учебная информация
• Субъекты, которые не согласны на передачу своих анонимных данных в рамках ответственности за документацию и уведомление
• Сотрудники исследовательского центра, сотрудники спонсора или Организации клинических исследований (КИО), сам исследователь или близкие родственники исследователя.

Сердечная и легочная гемодинамика Критерии исключения из исследования: Субъекты, отвечающие любому из приведенных ниже критериев исключения, могут участвовать в исследовании, но не будут подвергаться катетеризации сердца и легких:

• Значительные аритмии, которые включают любое из следующего: устойчивая желудочковая тахикардия, брадикардия с устойчивой желудочковой частотой < 45 ударов в минуту или фибрилляция/трепетание предсердий с устойчивой желудочковой реакцией > 90 ударов в минуту в покое, или синдром удлиненного интервала QT или QTc > 450 РС
• Значительная обструкция выходного тракта левого желудочка (например, тяжелый клапанный аортальный стеноз, обструктивная кардиомиопатия), тяжелый митральный стеноз, рестриктивная амилоидная миокардиопатия, острый миокардит
• Тяжелая аортальная недостаточность или тяжелая митральная недостаточность, при которых показано хирургическое или чрескожное вмешательство
• Серьезное неврологическое событие, включая цереброваскулярные события, в течение 30 дней до скрининга
• Клинические признаки острого коронарного синдрома в настоящее время или в течение 30 дней до скрининга
• Постоянный кардиостимулятор, устройство ресинхронизации сердца или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор in situ