일반화 불안 장애가 있는 성인 참가자의 무작위 시험
2024년 5월 6일 업데이트: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
일반화 불안 장애에서 Troriluzole의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 범불안 장애가 있는 참가자를 대상으로 트로릴루졸과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
881
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 91423
- CalNeuro Research Group
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Torrance, California, 미국, 90502
- CNS Network
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, 미국, 75249
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보드 인증 또는 Biohaven 승인 보드 적격 정신과 의사; 질병의 지속 기간은 ≥ 1년이어야 합니다.
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 스크리닝 및 기준선 모두에서 총점 ≥ 18
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 ≥ 4의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale) 점수
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 결과 및 심전도 테스트에 의해 평가된 바와 같이 기준선/무작위화에서 의학적으로 안정하다고 연구자가 결정합니다. 참가자는 설계된 대로 시험을 완료할 신체적 능력이 있고 예상되어야 합니다.
- 최소 6년의 교육 또는 필요한 척도를 완료하고 동의서 양식을 이해하는 것과 동등한 교육
- 참가자는 규정된 투약 요법 및 절차를 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있어야 합니다. 정기 사무실 방문 보고 부작용 및 병용 약물에 대해 연구 담당자와 안정적으로 소통합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 베이스라인에서 투약 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 GAD 이외의 기본 DSM-V 정신 장애 진단을 받은 참가자. 참고: 동반이환 사회 불안 장애 또는 특정 공포증의 2차 진단을 받은 참가자는 조사자의 판단에서 진단이 충분히 두드러지고 활동적이지 않아 범불안 장애 증상의 평가를 혼동하는 경우 허용됩니다.
- 포함 기준에 명시된 바와 같이 GAD 이외의 의학적 또는 정신과적 상태가 피험자의 증상을 주로 설명하거나 크게 기여할 수 있거나 GAD 증상의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 경우 참가자는 스크리닝 또는 기준선에서 제외되어야 합니다.
- SSRI 또는 SNRI의 3개 이상의 적절한 시험(현재 시험 포함)에 대해 적절한 용량 및 적절한 기간(최소 8주)에서 GAD 치료에 대한 부적절한 반응(연구원 판단에 따라)의 이력을 보고하는 참가자 무작위 배정 3년 전
- 해밀턴 우울증 평가 척도 17(HAM-D-17) 스크리닝 또는 기준선에서 항목 1 >1 중 1
- 베이스라인에서 > 19의 HAM-D-17
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내의 모든 섭식 장애
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 급성 자살 경향 또는 자살 시도 또는 자해 행위
- 스크리닝 전 12개월 동안 및 기준선에서 Sheehan Suicidality Tracking Scale에서 >0의 점수
- 정신외과, 뇌심부자극술(DBS) 또는 전기경련 요법(ECT)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트로릴루졸
무작위화 단계(1주에서 8주): 참가자는 이중 맹검(DB) 무작위화 단계에서 최대 8주 동안 트로릴루졸 100mg 캡슐을 매일 2회(BID) 경구로 받았습니다. 연장 단계(9주에서 56주): 무작위 배정 단계를 완료하고 공개 라벨(OL) 치료가 허용 가능한 위험-이득 프로파일을 제공할 수 있다고 조사관이 믿었던 참가자는 연장 단계에 들어가 OL 트로릴루졸 캡슐을 받았습니다(계속 최대 추가 48주 동안 무작위 배정 단계가 끝날 때 복용한 것과 동일한 용량 및 요법). |
100mg 캡슐
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
무작위화 단계(1주에서 8주): 참가자는 DB 무작위화 단계에서 최대 8주 동안 경구로 트로릴루졸과 일치하는 위약 캡슐을 BID로 받았습니다. 연장 단계(9주에서 56주): 무작위 배정 단계를 완료하고 연구자가 OL 치료가 허용 가능한 위험-이득 프로파일을 제공할 수 있다고 믿는 참가자는 연장 단계에 들어가 OL 트로릴루졸 캡슐을 받았습니다(동일한 용량 및 요법으로 계속) 최대 추가 48주 동안 무작위배정 단계가 끝날 때 촬영되었습니다. |
100mg 캡슐
다른 이름들:
트로릴루졸과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
HAM-A는 연구자가 관리하는 척도로 불안, 긴장, 공포, 불면, 집중력, 우울, 면담행동, 체성근육, 체감각, 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율신경의 14개 문항으로 구성되어 있다. 증상.
각 항목은 총 점수 범위 0-56으로 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지 점수를 매겼습니다.
감소된 점수는 불안 증상의 감소를 나타냅니다.
|
기준선, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 중단으로 이어지는 TEAE 및 무작위 단계 동안 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 8주차 + 30일까지(최대 기간: 12주)
|
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사례로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; rimegepant를 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 따라 사망을 초래하지 않았거나 생명을 위협하거나 입원이 필요한 다른 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 무작위배정 단계의 치료 긴급 AE(TEAE)에는 개시일이 이중맹검 연구 약물의 첫 번째 날 또는 그 이후 및 연장 단계의 공개 라벨 연구 약물의 첫 번째 날인 모든 부작용(AE)이 포함되었습니다. (연장 단계에 진입하는 참가자의 경우) 또는 무작위화 단계 연구 약물의 마지막 날 + 30일. |
첫 번째 투여부터 8주차 + 30일까지(최대 기간: 12주)
|
|
심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 연장 단계 동안 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 TEAE가 있는 참가자의 수
기간: 9주차부터 연장기의 마지막 troriluzole 용량 + 30일까지(최대 기간: 333일)
|
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 이벤트로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; rimegepant를 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 따라 사망을 초래하지 않았거나 생명을 위협하거나 입원이 필요한 다른 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 연장 단계의 TEAE에는 개시 날짜가 연장 단계의 연구 약물의 첫 번째 날 또는 그 이후 및 연장 단계의 연구 약물의 마지막 날 + 30일인 임의의 AE가 포함되었습니다. |
9주차부터 연장기의 마지막 troriluzole 용량 + 30일까지(최대 기간: 333일)
|
|
무작위화 단계 동안 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 8주차 + 30일까지(최대 기간: 12주)
|
임상적으로 유의미한 검사실 이상은 CTCAE(Common Technical Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(2017) 또는 DAIDS(Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) 등급표에 있는 수치 검사실 검사 기준에 따라 3~4등급 검사실 검사 결과로 정의되었습니다. 성인 및 소아 부작용의 심각도 수정 버전 2.1(2017), 여기서 등급 3=심함 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협함.
임상적 관심이 있는 실험실 테스트 그룹에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
|
첫 번째 투여부터 8주차 + 30일까지(최대 기간: 12주)
|
|
8주 차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
SDS는 직장/학교(0-10), 사회 생활(0-10) 및 가족 생활(0-10)의 3개 영역에서 평가되었습니다.
각 영역의 점수는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상(SDS 총 점수)의 단일 차원 측정으로 합산되었습니다.
|
기준선, 8주차
|
|
8주차에 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
|
참가자는 질병의 7점 심각도에 대해 등급을 매겼으며 여기서 심각도는 1 = 정상, 전혀 아님; 2= 경계선 병; 3= 경증; 4= 중등도 질병; 5= 현저하게 아프고; 6= 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
|
기준선, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .