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Randomisierte Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Angststörung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Troriluzol bei generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Troriluzol gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit generalisierter Angststörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91423
        • CalNeuro Research Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Atemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • CNS Network
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Child Study Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates, Inc.
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group, an AMR Company
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 91316
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75249
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), entweder moderat oder schwer, gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), wie vom MINI beim Screening bestätigt, zusätzlich zu einer psychiatrischen Bewertung durch einen Board-zertifizierten oder Von Biohaven zugelassener, vom Vorstand zugelassener Psychiater; Die Krankheitsdauer muss ≥ 1 Jahr betragen
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl von ≥ 18 sowohl beim Screening als auch bei Baseline
  • Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-Score von ≥ 4 sowohl beim Screening als auch bei Baseline
  • Vom Prüfarzt als medizinisch stabil zu Studienbeginn/Randomisierung bestimmt, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen und Elektrokardiogrammtests festgestellt. Die Teilnehmer müssen körperlich in der Lage sein und erwarten, dass sie die Studie wie geplant abschließen
  • Mindestens 6 Jahre Ausbildung oder gleichwertig, um die erforderlichen Skalen auszufüllen und Einverständniserklärungen zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vorgeschriebenen Dosierungsschemata und -verfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären; Bericht für regelmäßig geplante Bürobesuche; und zuverlässig mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationen zu kommunizieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Dosierung zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer primären DSM-V-Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als GAD innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Teilnehmer mit einer sekundären Diagnose einer komorbiden sozialen Angststörung oder einer spezifischen Phobie sind zugelassen, wenn die Diagnose nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ausreichend prominent und aktiv ist, um die Bewertung der GAD-Symptome zu verfälschen
  • Die Teilnehmer sollten beim Screening oder bei Studienbeginn ausgeschlossen werden, wenn eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung als GAD, wie in den Einschlusskriterien angegeben, die Symptome der Probanden überwiegend erklären oder wesentlich dazu beitragen könnte oder die Bewertung der GAD-Symptome verfälschen könnte
  • Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen (nach Einschätzung des Prüfarztes) auf 3 oder mehr adäquate Studien (einschließlich aktueller Studien) mit SSRI oder SNRI in angemessener Dosis und angemessener Dauer (mindestens 8 Wochen) für die Behandlung von GAD innerhalb der 3 Jahre vor Randomisierung
  • Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) Punkt 1 von >1 beim Screening oder Baseline
  • HAM-D-17 von > 19 bei Baseline
  • Jede Essstörung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Akute Suizidalität in den letzten 12 Monaten oder Suizidversuch oder selbstverletzendes Verhalten in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  • Punktzahl von > 0 auf der Sheehan Suicidality Tracking Scale für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem Screening und zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Psychochirurgie, Tiefenhirnstimulation (THS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Troriluzol

Randomisierungsphase (Wochen 1 bis 8): Die Teilnehmer erhielten in der doppelblinden (DB) Randomisierungsphase bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) Troriluzol-Kapseln mit 100 mg oral.

Verlängerungsphase (Wochen 9 bis 56): Teilnehmer, die die Randomisierungsphase abgeschlossen hatten und für die der Prüfarzt der Ansicht war, dass eine offene (OL) Behandlung ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil bieten könnte, traten in die Verlängerungsphase ein und erhielten OL-Troriluzol-Kapseln (Fortsetzung). dieselbe Dosis und dasselbe Regime, die am Ende der Randomisierungsphase eingenommen wurden) für bis zu weitere 48 Wochen.
Arzneimittel: Troriluzol
100-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • BHV-4157
Placebo-Komparator: Placebo

Randomisierungsphase (Wochen 1 bis 8): Die Teilnehmer erhielten in der DB-Randomisierungsphase bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich Troriluzol-passende Placebo-Kapseln oral.

Verlängerungsphase (Wochen 9 bis 56): Teilnehmer, die die Randomisierungsphase abgeschlossen hatten und für die der Prüfarzt der Ansicht war, dass die OL-Behandlung ein akzeptables Risiko-Nutzen-Profil bieten könnte, traten in die Verlängerungsphase ein und erhielten OL-Troriluzol-Kapseln (weiterhin mit derselben Dosis und demselben Behandlungsschema). die am Ende der Randomisierungsphase genommen wurde) für bis zu weitere 48 Wochen.
Arzneimittel: Troriluzol
100-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • BHV-4157
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Troriluzol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die HAM-A war eine vom Prüfarzt verwaltete Skala und bestand aus 14 Items: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, Konzentration, depressive Stimmung, Verhalten beim Interview, somatisch muskulös, somatisch sensorisch, kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital und autonom Symptome. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 bewertet. Eine verringerte Punktzahl zeigte eine Verringerung der Angstsymptome an.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Absetzen führten, und TEAEs, die während der randomisierten Phase als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend beurteilt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 8 plus 30 Tage (maximale Dauer: 12 Wochen)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der Rimegepant erhalten hat; andere wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod geführt haben, nicht lebensbedrohlich waren oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben.

Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) in der Randomisierungsphase umfassten alle unerwünschten Ereignisse (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem ersten Tag der doppelblinden Studienmedikation und bis zum ersten Tag der unverblindeten Studienmedikation in der Verlängerungsphase (für Teilnehmer, die in die Verlängerungsphase eintreten) oder letzter Tag der Randomisierungsphase Studienmedikament + 30 Tage.
Von der ersten Dosis bis Woche 8 plus 30 Tage (maximale Dauer: 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen führen, und TEAEs, die während der Verlängerungsphase als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend beurteilt wurden
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur letzten Dosis von Troriluzol in der Verlängerungsphase plus 30 Tage (maximale Dauer: 333 Tage)

Ein SAE wurde als jedes Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der Rimegepant erhalten hat; andere wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod geführt haben, nicht lebensbedrohlich waren oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben.

TEAEs in der Verlängerungsphase umfassten alle AE mit einem Beginndatum am oder nach dem ersten Tag der Studienmedikation in der Verlängerungsphase und bis zum letzten Tag der Studienmedikation in der Verlängerungsphase + 30 Tage.
Von Woche 9 bis zur letzten Dosis von Troriluzol in der Verlängerungsphase plus 30 Tage (maximale Dauer: 333 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien während der Randomisierungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 8 plus 30 Tage (maximale Dauer: 12 Wochen)
Klinisch signifikante Laboranomalien wurden als Labortestergebnisse Grad 3 bis 4 gemäß den numerischen Labortestkriterien definiert, die in den Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (2017) oder der Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading zu finden sind der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1 (2017), wobei Grad 3=schwer und Grad 4=potenziell lebensbedrohlich ist. Zu den Labortestgruppen von klinischem Interesse gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Von der ersten Dosis bis Woche 8 plus 30 Tage (maximale Dauer: 12 Wochen)
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Das SDS wurde in 3 Bereichen bewertet: Arbeit/Schule (0–10), Sozialleben (0–10) und Familienleben (0–10). Die Punktzahl aus jedem Bereich wurde zu einem eindimensionalen Maß für die globale funktionelle Beeinträchtigung (SDS-Gesamtpunktzahl) summiert, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reichte.
Baseline, Woche 8
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Krankheit in sieben Punkten mit dem Schweregrad, wobei 1 = normal, überhaupt nicht; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6= schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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