Randomizowana próba dorosłych uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie troriluzolu w uogólnionym zaburzeniu lękowym
Celem tego badania jest porównanie skuteczności troriluzolu i placebo u uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
881
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91423
- CalNeuro Research Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Valley Research
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- CNS Network
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75249
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza zespołu lęku uogólnionego (GAD) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V), potwierdzona przez MINI podczas badań przesiewowych, oprócz oceny psychiatrycznej przeprowadzonej przez komisję certyfikowaną lub Psychiatra zatwierdzony przez Biohaven, kwalifikujący się do zarządu; Czas trwania choroby musi być ≥ 1 rok
- Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik ≥ 18 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania
- Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 4 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania
- Badacz ustalił, że stan wyjściowy/randomizacja jest stabilny medycznie na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu. Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i oczekuje się, że ukończą próbę zgodnie z planem
- Minimum 6 lat edukacji lub równoważne do ukończenia niezbędnych skal i zrozumienia formularzy zgody
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania i procedur; zgłaszać się na regularnie zaplanowane wizyty w gabinecie; i niezawodnie komunikować się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem zaburzenia psychicznego DSM-V innym niż GAD w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Uczestnicy z drugorzędną diagnozą współistniejącego zespołu lęku społecznego lub fobii specyficznej są dopuszczeni, jeśli w ocenie badacza diagnoza nie jest wystarczająco widoczna i aktywna, aby zakłócić ocenę objawów GAD
- Uczestnicy powinni zostać wykluczeni na etapie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, jeśli jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny inny niż GAD, jak określono w kryteriach włączenia, może w przeważającej mierze wyjaśniać lub znacząco przyczyniać się do objawów występujących u pacjentów lub który mógłby zakłócić ocenę objawów GAD
- Uczestnicy, którzy zgłosili w przeszłości niewystarczającą odpowiedź (według oceny badacza) na 3 lub więcej odpowiednich badań (w tym obecne badanie) jakiegokolwiek SSRI lub SNRI, w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas (co najmniej 8 tygodni) do leczenia GAD w ciągu 3 lata przed randomizacją
- Skala oceny depresji Hamiltona 17 (HAM-D-17) pozycja 1 z >1 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania
- HAM-D-17 > 19 na początku badania
- Wszelkie zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ostre samobójstwo w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub próba samobójcza lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wynik >0 w Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana za okres 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i na początku badania
- Historia psychochirurgii, głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Troriluzol
Faza randomizacji (tygodnie od 1 do 8): Uczestnicy otrzymywali kapsułki troriluzolu 100 mg dwa razy na dobę (BID) doustnie przez okres do 8 tygodni w fazie randomizacji z podwójnie ślepą próbą (DB). Faza przedłużenia (tygodnie od 9 do 56): Uczestnicy, którzy ukończyli fazę randomizacji i dla których badacz uważał, że leczenie metodą otwartej próby (OL) może zapewnić akceptowalny profil ryzyka i korzyści, weszli do fazy przedłużenia i otrzymywali kapsułki z troriluzolem OL (kontynuacja tę samą dawkę i schemat leczenia, co pod koniec fazy randomizacji) przez dodatkowe 48 tygodni. |
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza randomizacji (tygodnie od 1 do 8): Uczestnicy otrzymywali troriluzol w postaci kapsułek placebo, BID doustnie przez okres do 8 tygodni w fazie randomizacji DB. Faza przedłużenia (tygodnie od 9 do 56): Uczestnicy, którzy ukończyli fazę randomizacji i w przypadku których badacz uważał, że leczenie OL może zapewnić akceptowalny profil ryzyka i korzyści, weszli do fazy przedłużenia i otrzymywali kapsułki OL z troriluzolem (kontynuacja tej samej dawki i schematu które podjęto pod koniec fazy randomizacji) przez dodatkowe 48 tygodni. |
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do troriluzolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
HAM-A była skalą stosowaną przez badacza i składała się z 14 pozycji: lękowy nastrój, napięcie, lęki, bezsenność, koncentracja, nastrój depresyjny, zachowanie podczas wywiadu, somatyczne mięśnie, somatyczne czuciowe, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe i autonomiczne objawy.
Każdy element oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki) z całkowitym zakresem punktacji 0-56.
Obniżony wynik wskazywał na zmniejszenie objawów lękowych.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia oraz TEAE uznanymi za związane z badanym lekiem podczas fazy randomizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do tygodnia 8 plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 12 tygodni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: zgon; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał rymegepant; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować zgonu, nie zagrażały życiu ani nie wymagały hospitalizacji, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w fazie randomizacji obejmowały wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym dniu badania leku prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i do pierwszego dnia badania leku otwartego w fazie przedłużenia (dla uczestników rozpoczynających fazę przedłużenia) lub ostatni dzień fazy randomizacji badanego leku + 30 dni. |
Od pierwszej dawki do tygodnia 8 plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia oraz TEAE uznanymi za związane z badanym lekiem podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Od 9. tygodnia do ostatniej dawki troriluzolu w fazie przedłużenia plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 333 dni)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał rymegepant; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować zgonu, nie zagrażały życiu ani nie wymagały hospitalizacji, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. TEAE w fazie przedłużenia obejmowały wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym dniu badanego leku w fazie przedłużenia i do ostatniego dnia badanego leku w fazie przedłużenia + 30 dni. |
Od 9. tygodnia do ostatniej dawki troriluzolu w fazie przedłużenia plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 333 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy randomizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do tygodnia 8 plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 12 tygodni)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3. do 4. zgodnie z numerycznymi kryteriami badań laboratoryjnych zawartymi w Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (2017) lub Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading ciężkość zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1 (2017), gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = potencjalnie zagrażające życiu.
Grupy badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
|
Od pierwszej dawki do tygodnia 8 plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 12 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
SDS oceniano w 3 domenach: praca/szkoła (0-10), życie towarzyskie (0-10) i życie rodzinne (0-10).
Wynik z każdej domeny został zsumowany do jednowymiarowej miary globalnego upośledzenia czynnościowego (całkowity wynik SDS), który wahał się od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony).
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w globalnej skali klinicznego wrażenia nasilenia (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Uczestnicy ocenili siedmiopunktową ciężkość choroby, gdzie ciężkość 1 = normalna, wcale; 2= chory na granicy; 3= lekko chory; 4= średnio chory; 5= znacznie chory; 6= ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV4157-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .