Ensaio randomizado de participantes adultos com transtorno de ansiedade generalizada
6 de maio de 2024 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de troriluzol no transtorno de ansiedade generalizada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do troriluzol versus placebo em participantes com transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
881
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91423
- CalNeuro Research Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- CNS Network
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75249
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) moderado ou grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), conforme confirmado pelo MINI na triagem, além de uma avaliação psiquiátrica por um certificado ou Psiquiatra elegível ao conselho aprovado pela Biohaven; A duração da doença deve ser ≥ 1 ano
- Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) Pontuação total ≥ 18 na triagem e na linha de base
- Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) de ≥ 4 na Triagem e na Linha de Base
- Determinado pelo investigador como clinicamente estável na linha de base/randomização, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais e testes de eletrocardiograma. Os participantes devem ser fisicamente capazes e espera-se que concluam o teste conforme planejado
- Mínimo de 6 anos de educação ou equivalente para completar as escalas necessárias e entender os formulários de consentimento
- Os participantes devem ser capazes de entender e concordar em cumprir os regimes e procedimentos de dosagem prescritos; relatório de visitas regulares ao consultório; e se comunicar de forma confiável com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da dosagem na linha de base
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de transtorno psiquiátrico primário do DSM-V diferente de TAG nos últimos 6 meses. Nota: Participantes com diagnóstico secundário de transtorno de ansiedade social comórbido ou fobia específica são permitidos, se no julgamento do investigador, o diagnóstico não for suficientemente proeminente e ativo para confundir a avaliação dos sintomas de TAG
- Os participantes devem ser excluídos na triagem ou no início do estudo se qualquer condição médica ou psiquiátrica diferente do TAG, conforme especificado nos critérios de inclusão, puder explicar predominantemente ou contribuir significativamente para os sintomas dos indivíduos ou que possa confundir a avaliação dos sintomas do TAG
- Participantes que relatam um histórico de resposta inadequada (por julgamento do investigador) a 3 ou mais ensaios adequados (incluindo o estudo atual) de qualquer SSRI ou SNRI, em uma dose adequada e duração adequada (pelo menos 8 semanas) para o tratamento de GAD dentro do 3 anos antes da randomização
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton 17 (HAM-D-17) item 1 de >1 na triagem ou linha de base
- HAM-D-17 de > 19 na linha de base
- Qualquer distúrbio alimentar nos últimos 12 meses antes da triagem
- Suicídio agudo nos últimos 12 meses, ou tentativa de suicídio ou comportamento autolesivo nos últimos 12 meses antes da Triagem
- Pontuação > 0 na Escala de Rastreamento de Suicídio de Sheehan para o período de 12 meses antes da triagem e no início do estudo
- História de psicocirurgia, estimulação cerebral profunda (DBS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troriluzol
Fase de randomização (Semanas 1 a 8): Os participantes receberam troriluzol 100 mg cápsulas duas vezes ao dia (BID) por via oral por até 8 semanas na fase de randomização duplo-cego (DB). Fase de extensão (Semanas 9 a 56): Os participantes, que completaram a fase de randomização e para os quais o investigador acreditava que o tratamento aberto (OL) poderia oferecer um perfil de risco-benefício aceitável, entraram na fase de extensão e receberam cápsulas de troriluzol OL (continuando em a mesma dose e regime que foi tomado no final da fase de randomização) por até 48 semanas adicionais. |
Cápsula de 100mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase de randomização (semanas 1 a 8): Os participantes receberam cápsulas de troriluzol correspondentes a placebo BID por via oral por até 8 semanas na fase de randomização DB. Fase de extensão (semanas 9 a 56): os participantes, que completaram a fase de randomização e para os quais o investigador acreditava que o tratamento OL poderia oferecer um perfil de risco-benefício aceitável, entraram na fase de extensão e receberam cápsulas de troriluzol OL (continuando na mesma dose e regime que foi feito no final da fase de randomização) por até 48 semanas adicionais. |
Cápsula de 100mg
Outros nomes:
Placebo compatível com troriluzol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-A na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A HAM-A era uma escala administrada pelo investigador e consistia em 14 itens: humor ansioso, tensão, medos, insônia, concentração, humor deprimido, comportamento na entrevista, somático muscular, somático sensorial, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário e autonômico sintomas.
Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) com uma pontuação total de 0-56.
Uma pontuação diminuída indicou uma diminuição nos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs levando à descontinuação e TEAEs considerados relacionados à medicação do estudo durante a fase randomizada
Prazo: Desde a primeira dose até a semana 8 mais 30 dias (duração máxima: 12 semanas)
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu rimegepant; outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização, com base no julgamento médico apropriado, podem ter colocado em risco o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica. Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) na fase de randomização incluíram qualquer evento adverso (EA) com data de início igual ou posterior ao primeiro dia do medicamento em estudo duplo-cego e até o primeiro dia do medicamento em estudo aberto na fase de extensão (para participantes entrando na fase de extensão) ou último dia da fase de randomização medicamento do estudo + 30 dias. |
Desde a primeira dose até a semana 8 mais 30 dias (duração máxima: 12 semanas)
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Número de participantes com TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação e TEAEs considerados relacionados ao medicamento do estudo durante a fase de extensão
Prazo: Da semana 9 até a última dose de troriluzol na fase de extensão mais 30 dias (duração máxima: 333 dias)
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Um SAE foi definido como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: óbito; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu rimegepant; outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização, com base no julgamento médico apropriado, podem ter colocado em risco o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica. Os TEAEs na fase de extensão incluíram qualquer EA com data de início igual ou posterior ao primeiro dia do medicamento do estudo na fase de extensão e até o último dia do medicamento do estudo na fase de extensão + 30 dias. |
Da semana 9 até a última dose de troriluzol na fase de extensão mais 30 dias (duração máxima: 333 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas durante a fase de randomização
Prazo: Desde a primeira dose até a semana 8 mais 30 dias (duração máxima: 12 semanas)
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Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram definidas como resultados de testes laboratoriais de Grau 3 a 4 de acordo com os critérios numéricos de testes laboratoriais encontrados no Critério Técnico Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 (2017) ou na Tabela de Classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) a Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão Corrigida 2.1 (2017), onde Grau 3=Grave e Grau 4=Potencialmente Ameaça a Vida.
Os grupos de testes laboratoriais de interesse clínico incluíam hematologia, química sérica e urinálise.
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Desde a primeira dose até a semana 8 mais 30 dias (duração máxima: 12 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O SDS foi avaliado em 3 domínios: trabalho/escola (0-10), vida social (0-10) e vida familiar (0-10).
A pontuação de cada domínio foi somada em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global (escore total SDS) que variou de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os participantes avaliaram a gravidade de sete pontos da doença com gravidade de onde 1 = normal, nada; 2= limítrofe doente; 3= levemente doente; 4= moderadamente doente; 5= marcadamente doente; 6= gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV4157-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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