Satunnaistettu koe aikuisille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe trorilutsolista yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata trorilutsolin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
881
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91423
- CalNeuro Research Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- CNS Network
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75249
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) primääridiagnoosi, joko kohtalainen tai vaikea mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-V) mukaan, MINI:n seulonnassa vahvistamana, lautakunnan sertifioidun tai psykiatrisen arvioinnin lisäksi. Biohavenin hyväksymä hallituskelpoinen psykiatri; Sairauden keston tulee olla ≥ 1 vuosi
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä ≥ 18 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
- Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärä ≥ 4 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
- Tutkija on määritellyt lääketieteellisesti vakaaksi lähtötilanteessa/satunnaistuksessa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten ja EKG-testien perusteella. Osallistujien on oltava fyysisesti kykeneviä, ja heidän odotetaan suorittavan kokeen suunnitellulla tavalla
- Vähintään 6 vuoden koulutus tai vastaava vaadittujen asteikkojen täyttäminen ja suostumuslomakkeiden ymmärtäminen
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään määrätyt annostusohjelmat ja -menettelyt ja suostumaan noudattamaan niitä; raportti säännöllisesti suunnitelluista toimistokäynneistä; ja kommunikoi luotettavasti tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annoksen antamista lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ensisijainen DSM-V-psykiatrinen häiriödiagnoosi muu kuin GAD viimeisten 6 kuukauden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on toissijainen diagnoosi sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä tai spesifinen fobia, ovat sallittuja, jos diagnoosi ei ole tutkijan näkemyksen mukaan riittävän näkyvä ja aktiivinen häiritsemään GAD-oireiden arviointia.
- Osallistujat tulisi sulkea pois seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jos jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila kuin GAD, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty, voi pääasiassa selittää tai vaikuttaa merkittävästi koehenkilön oireisiin tai se voi hämmentää GAD-oireiden arviointia.
- Osallistujat, jotka raportoivat saaneensa riittämättömän vasteen (tutkijan arviota kohti) 3 tai useampaan riittävään SSRI- tai SNRI-tutkimukseen (mukaan lukien nykyinen tutkimus) GAD:n hoitoon riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla (vähintään 8 viikkoa) 3 vuotta ennen satunnaistamista
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) kohta 1 / 1 seulonnassa tai lähtötilanteessa
- HAM-D-17 > 19 lähtötilanteessa
- Mikä tahansa syömishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Akuutti itsemurha viimeisten 12 kuukauden aikana tai itsemurhayritys tai itsensä vahingoittava käytös viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pisteet >0 Sheehanin itsemurhaseuranta-asteikolla 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa ja lähtötilanteessa
- Psykokirurgia, syvä aivostimulaatio (DBS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trorilutsoli
Satunnaistamisvaihe (viikot 1–8): Osallistujat saivat trorilutsolia 100 mg kapseleita kahdesti päivässä (BID) suun kautta enintään 8 viikon ajan kaksoissokkoutetussa (DB) satunnaistamisvaiheessa. Jatkovaihe (viikot 9–56): Osallistujat, jotka suorittivat satunnaistusvaiheen ja joille tutkija uskoi avoimen (OL) hoidon tarjoavan hyväksyttävän riski-hyötyprofiilin, siirtyivät jatkovaiheeseen ja saivat OL-trorilutsolikapseleita (jatkuu sama annos ja hoito-ohjelma, joka otettiin satunnaistamisvaiheen lopussa) vielä 48 viikon ajan. |
100 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistamisvaihe (viikot 1–8): Osallistujat saivat trorilutsolia vastaavia lumekapseleita kahdesti päivässä suun kautta enintään 8 viikon ajan DB-satunnaistamisvaiheessa. Jatkovaihe (viikot 9–56): Osallistujat, jotka suorittivat satunnaistusvaiheen ja joille tutkija uskoi OL-hoidon tarjoavan hyväksyttävän riski-hyötyprofiilin, siirtyivät jatkovaiheeseen ja saivat OL-trorilutsolikapseleita (jatkavat samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla). joka otettiin satunnaistamisvaiheen lopussa) vielä 48 viikon ajan. |
100 mg kapseli
Muut nimet:
Placeboa yhdistettiin trorilutsoliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
HAM-A oli tutkijan hallinnoima asteikko, ja se koostui 14 kohdasta: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, keskittyminen, masentunut mieliala, käyttäytyminen haastattelussa, somaattinen lihaksikas, somaattinen sensorinen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie, maha-suolikanava, urogenitaali ja autonominen aste. oireita.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 (ei läsnä) 4:ään (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56.
Pienentynyt pistemäärä osoitti ahdistuneisuusoireiden vähenemistä.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapauksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkitykseen satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 8 plus 30 päivää (enimmäiskesto: 12 viikkoa)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa tapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika rimegepanttia saaneen osallistujan jälkeläisissä; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johtaneet kuolemaan, olla hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella, ne ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) satunnaistamisvaiheessa sisälsivät kaikki haittatapahtumat (AE), joiden alkamispäivä on kaksoissokkotutkimuslääkkeen ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen ja avoimen tutkimuslääkkeen ensimmäiseen päivään asti jatkovaiheessa. (jatkovaiheeseen tuleville osallistujille) tai satunnaistusvaiheen tutkimuslääkkeen viimeinen päivä + 30 päivää. |
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 8 plus 30 päivää (enimmäiskesto: 12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia, keskeyttämiseen johtavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapauksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 9 viimeiseen trorilutsoliannokseen jatkovaiheessa plus 30 päivää (enimmäiskesto: 333 päivää)
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika rimegepanttia saaneen osallistujan jälkeläisissä; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johtaneet kuolemaan, olla hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella, ne ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Jatkovaiheen TEAE:t sisälsivät kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäinen päivä tai sen jälkeen jatkovaiheessa ja tutkimuslääkkeen viimeiseen päivään asti jatkovaiheessa + 30 päivää. |
Viikosta 9 viimeiseen trorilutsoliannokseen jatkovaiheessa plus 30 päivää (enimmäiskesto: 333 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia satunnaistamisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 8 plus 30 päivää (enimmäiskesto: 12 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin asteen 3–4 laboratoriotestien tuloksiksi numeeristen laboratoriotestien kriteerien mukaisesti, jotka löytyvät Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 5.0 (2017) tai DAIDS-taulukosta. Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuus, korjattu versio 2.1 (2017), jossa luokka 3 = vakava ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Kliinisesti kiinnostavia laboratoriokoeryhmiä olivat hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi.
|
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 8 plus 30 päivää (enimmäiskesto: 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
SDS arvioitiin kolmella alueella: työ/koulu (0-10), sosiaalinen elämä (0-10) ja perhe-elämä (0-10).
Kunkin alueen pisteet summattiin yksiulotteiseksi globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan (SDS-kokonaispistemäärä) mittaan, joka vaihteli 0:sta (vajaamaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Osallistujat arvioivat sairauden vakavuuden seitsemän pisteen vakavuuden, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV4157-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .