Randomisert utprøving av voksne deltakere med generalisert angstlidelse
6. mai 2024 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av troriluzol ved generalisert angstlidelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av troriluzole versus placebo hos deltakere med generalisert angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
881
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91423
- CalNeuro Research Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Valley Research
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- CNS Network
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75249
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD) enten moderat eller alvorlig i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) som bekreftet av MINI ved Screening, i tillegg til en psykiatrisk evaluering av en styresertifisert eller Biohaven-godkjent styrekvalifisert psykiater; Sykdommens varighet må være ≥ 1 år
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalscore på ≥ 18 både ved screening og baseline
- Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score på ≥ 4 både ved screening og baseline
- Bestemt av etterforskeren å være medisinsk stabil ved baseline/randomisering, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtesting. Deltakerne må være fysisk i stand til og forventes å fullføre prøven som planlagt
- Minimum 6 års utdanning eller tilsvarende for å fullføre nødvendige skalaer og forstå samtykkeskjemaer
- Deltakerne må være i stand til å forstå og godta å følge de foreskrevne doseringsregimene og prosedyrene; rapportere for regelmessig planlagte kontorbesøk; og kommunisere pålitelig med studiepersonell om uønskede hendelser og samtidige medisiner
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en annen primær DSM-V psykiatrisk lidelse diagnose enn GAD i løpet av de siste 6 månedene. Merk: Deltakere med en sekundærdiagnose av komorbid sosial angstlidelse eller spesifikk fobi er tillatt, dersom etterforskerens vurdering ikke er tilstrekkelig fremtredende og aktiv til å forvirre vurderingen av GAD-symptomer
- Deltakere bør ekskluderes ved screening eller baseline hvis en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand enn GAD, som spesifisert i inklusjonskriteriene, hovedsakelig kan forklare eller bidra betydelig til pasientenes symptomer eller som kan forvirre vurderingen av GAD-symptomer
- Deltakere som rapporterer en historie med utilstrekkelig respons (per etterforskers vurdering) på 3 eller flere adekvate studier (inkludert nåværende utprøving) av en hvilken som helst SSRI eller SNRI, med en tilstrekkelig dose og tilstrekkelig varighet (minst 8 uker) for behandling av GAD innenfor 3 år før randomisering
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) element 1 av >1 ved screening eller baseline
- HAM-D-17 av > 19 ved baseline
- Enhver spiseforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene før screening
- Akutt suicidalitet de siste 12 månedene, eller selvmordsforsøk eller selvskadende atferd i de siste 12 månedene før screening
- Score på >0 på Sheehan Suicidity Tracking Scale for perioden på 12 måneder før screening, og ved baseline
- Historie med psykokirurgi, dyp hjernestimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Troriluzol
Randomiseringsfase (uke 1 til 8): Deltakerne fikk troriluzol 100 mg kapsler to ganger daglig (BID) oralt i opptil 8 uker i den dobbeltblinde (DB) randomiseringsfasen. Forlengelsesfase (uke 9 til 56): Deltakere som fullførte randomiseringsfasen og som etterforskeren mente åpen behandling (OL) kunne tilby en akseptabel risiko-nytte-profil for, gikk inn i forlengelsesfasen og mottok OL troriluzole-kapsler (fortsetter på samme dose og kur som ble tatt ved slutten av randomiseringsfasen) i opptil 48 uker. |
100 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseringsfase (uke 1 til 8): Deltakerne mottok troriluzol-matchende placebokapsler BID oralt i opptil 8 uker i DB-randomiseringsfasen. Forlengelsesfase (uke 9 til og med 56): Deltakerne som fullførte randomiseringsfasen og som etterforskeren mente OL-behandling kunne tilby en akseptabel risiko-nytte-profil for, gikk inn i forlengelsesfasen og mottok OL troriluzol-kapsler (fortsatte med samme dose og kur. som ble tatt på slutten av randomiseringsfasen) i opptil ytterligere 48 uker. |
100 mg kapsel
Andre navn:
Placebo matchet med troriluzole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
HAM-A var en etterforsker-administrert skala og besto av 14 elementer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, konsentrasjon, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk muskulær, somatisk sensorisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær og autonom symptomer.
Hvert element ble skåret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med en total poengsum på 0-56.
En redusert skår indikerte en reduksjon i angstsymptomer.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), TEAE som fører til seponering og TEAE som vurderes å være relatert til studiemedisin under randomisert fase
Tidsramme: Fra første dose til uke 8 pluss 30 dager (maksimal varighet: 12 uker)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok rimegepant; andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, er livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, basert på passende medisinsk vurdering, kan de ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep. Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i randomiseringsfasen inkluderte enhver uønsket hendelse (AE) med startdato på eller etter den første dagen av dobbeltblindet studielegemiddel og opp til den første dagen med åpent studielegemiddel i forlengelsesfasen (for deltakere som går inn i forlengelsesfasen) eller siste dag av randomiseringsfasen studiemedisin + 30 dager. |
Fra første dose til uke 8 pluss 30 dager (maksimal varighet: 12 uker)
|
|
Antall deltakere med alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til seponering og TEAE-er som vurderes å være relatert til studiemedisin under forlengelsesfasen
Tidsramme: Fra uke 9 til siste dose med troriluzol i forlengelsesfasen pluss 30 dager (maksimal varighet: 333 dager)
|
En SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte ett av følgende kriterier: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok rimegepant; andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, er livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, basert på passende medisinsk vurdering, kan de ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep. TEAE i forlengelsesfasen inkluderte enhver AE med startdato på eller etter den første dagen av studiemedikamentet i forlengelsesfasen og opp til den siste dagen av studiemedikamentet i forlengelsesfasen + 30 dager. |
Fra uke 9 til siste dose med troriluzol i forlengelsesfasen pluss 30 dager (maksimal varighet: 333 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik under randomiseringsfasen
Tidsramme: Fra første dose til uke 8 pluss 30 dager (maksimal varighet: 12 uker)
|
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble definert som laboratorietestresultater av grad 3 til 4 i henhold til numeriske laboratorietestkriterier funnet i Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (2017) eller Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Tabell for gradering alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger korrigert versjon 2.1 (2017), der grad 3=alvorlig og grad 4=potensielt livstruende.
Laboratorietestgrupper av klinisk interesse inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
|
Fra første dose til uke 8 pluss 30 dager (maksimal varighet: 12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
SDS ble vurdert i 3 domener: arbeid/skole (0-10), sosialt liv (0-10) og familieliv (0-10).
Poengsummen fra hvert domene ble summert til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonssvikt (SDS total score) som varierte fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsskala (CGI-S) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Deltakerne vurderte etter syv-punkts alvorlighetsgraden av sykdom med alvorlighetsgrad der 1 = normal, ikke i det hele tatt; 2= borderline syk; 3= lettere syk; 4= middels syk; 5= markert syk; 6= alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV4157-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .