Ensayo aleatorizado de participantes adultos con trastorno de ansiedad generalizada
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de troriluzol en el trastorno de ansiedad generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91423
- CalNeuro Research Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- CNS Network
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75249
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), ya sea moderado o grave según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), según lo confirmado por el MINI en la selección, además de una evaluación psiquiátrica realizada por un médico certificado por la junta o Psiquiatra elegible por la junta aprobado por Biohaven; La duración de la enfermedad debe ser ≥ 1 año
- Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntaje total de ≥ 18 tanto en la selección como en el inicio
- Puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de ≥ 4 tanto en la selección como al inicio
- Determinado por el investigador como médicamente estable al inicio/aleatorización según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y las pruebas de electrocardiograma. Los participantes deben ser físicamente capaces y se espera que completen la prueba según lo diseñado
- Mínimo de 6 años de educación o equivalente para completar las escalas necesarias y comprender los formularios de consentimiento
- Los participantes deben ser capaces de comprender y aceptar cumplir con los regímenes y procedimientos de dosificación prescritos; informe para visitas regulares al consultorio; y comunicarse de manera confiable con el personal del estudio sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en la línea de base
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico de trastorno psiquiátrico primario según el DSM-V distinto del TAG en los últimos 6 meses. Nota: Se permiten participantes con un diagnóstico secundario de trastorno de ansiedad social comórbido o fobia específica, si a juicio del investigador, el diagnóstico no es lo suficientemente prominente y activo como para confundir la evaluación de los síntomas del TAG.
- Los participantes deben ser excluidos en la selección o al inicio si alguna afección médica o psiquiátrica distinta del TAG, como se especifica en los criterios de inclusión, podría explicar predominantemente o contribuir significativamente a los síntomas de los sujetos o podría confundir la evaluación de los síntomas del TAG.
- Participantes que informan antecedentes de respuesta inadecuada (según el criterio del investigador) a 3 o más ensayos adecuados (incluido el ensayo actual) de cualquier ISRS o IRSN, en una dosis adecuada y una duración adecuada (al menos 8 semanas) para el tratamiento del TAG dentro del 3 años antes de la aleatorización
- Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HAM-D-17) ítem 1 de >1 en la selección o al inicio
- HAM-D-17 de > 19 al inicio
- Cualquier trastorno alimentario en los últimos 12 meses antes de la selección
- Suicidio agudo en los últimos 12 meses, o intento de suicidio o conducta autolesiva en los últimos 12 meses antes de la selección
- Puntuación de >0 en la escala de seguimiento de suicidio de Sheehan durante el período de 12 meses antes de la selección y al inicio del estudio
- Antecedentes de psicocirugía, estimulación cerebral profunda (DBS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Troriluzol
Fase de aleatorización (semanas 1 a 8): los participantes recibieron cápsulas de troriluzol de 100 mg dos veces al día (BID) por vía oral durante un máximo de 8 semanas en la fase de aleatorización doble ciego (DB). Fase de extensión (semanas 9 a 56): los participantes que completaron la fase de aleatorización y para quienes el investigador creía que el tratamiento abierto (OL) podría ofrecer un perfil de riesgo-beneficio aceptable, ingresaron a la fase de extensión y recibieron cápsulas de troriluzol OL (continuando con la misma dosis y régimen que se tomó al final de la fase de aleatorización) hasta por 48 semanas más. |
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fase de aleatorización (semanas 1 a 8): los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes de troriluzol BID por vía oral durante un máximo de 8 semanas en la fase de aleatorización DB. Fase de extensión (semanas 9 a 56): los participantes que completaron la fase de aleatorización y para quienes el investigador creía que el tratamiento OL podría ofrecer un perfil de riesgo-beneficio aceptable, ingresaron a la fase de extensión y recibieron cápsulas de troriluzol OL (continuando con la misma dosis y régimen que se tomó al final de la fase de aleatorización) hasta por 48 semanas adicionales. |
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
Placebo emparejado con troriluzol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La HAM-A fue una escala administrada por un investigador y constaba de 14 ítems: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, concentración, estado de ánimo deprimido, comportamiento en la entrevista, muscular somático, sensorial somático, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario y autonómico. síntomas.
Cada elemento se calificó en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) con un rango de puntuación total de 0-56.
Una puntuación disminuida indicaba una disminución en los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE que dieron lugar a la interrupción y TEAE que se consideraron relacionados con la medicación del estudio durante la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 8 más 30 días (duración máxima: 12 semanas)
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento que cumpliera con cualquiera de los siguientes criterios: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió rimegepant; otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización, según el juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) en la fase de aleatorización incluyeron cualquier evento adverso (EA) con una fecha de inicio en o después del primer día del fármaco del estudio doble ciego y hasta el primer día del fármaco del estudio de etiqueta abierta en la fase de extensión (para participantes que ingresan a la fase de extensión) o último día del fármaco del estudio de la fase de aleatorización + 30 días. |
Desde la primera dosis hasta la semana 8 más 30 días (duración máxima: 12 semanas)
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Número de participantes con TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción y TEAE considerados relacionados con el fármaco del estudio durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la última dosis de troriluzol en fase de extensión más 30 días (duración máxima: 333 días)
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Un SAE se definió como cualquier evento que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió rimegepant; otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización, según el juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica. Los TEAE en la fase de extensión incluyeron cualquier AA con una fecha de inicio en o después del primer día del fármaco del estudio en la fase de extensión y hasta el último día del fármaco del estudio en la fase de extensión + 30 días. |
Desde la semana 9 hasta la última dosis de troriluzol en fase de extensión más 30 días (duración máxima: 333 días)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas durante la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 8 más 30 días (duración máxima: 12 semanas)
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Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se definieron como resultados de pruebas de laboratorio de grado 3 a 4 según los criterios numéricos de pruebas de laboratorio que se encuentran en los Criterios técnicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 (2017) o la Tabla de clasificación de la División del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1 (2017), donde Grado 3 = Grave y Grado 4 = Potencialmente amenazante para la vida.
Los grupos de pruebas de laboratorio de interés clínico incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
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Desde la primera dosis hasta la semana 8 más 30 días (duración máxima: 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El SDS se evaluó en 3 dominios: trabajo/escuela (0-10), vida social (0-10) y vida familiar (0-10).
La puntuación de cada dominio se sumó en una medida unidimensional de deterioro funcional global (puntuación total de SDS) que varió de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Los participantes calificaron la gravedad de la enfermedad en siete puntos, donde 1 = normal, nada en absoluto; 2= limítrofe enfermo; 3= levemente enfermo; 4= moderadamente enfermo; 5= marcadamente enfermo; 6= gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
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Línea de base, Semana 8
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- BHV4157-207
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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