Randomiseret forsøg med voksne deltagere med generaliseret angstlidelse
6. maj 2024 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med troriluzol i generaliseret angstlidelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af troriluzole versus placebo hos deltagere med generaliseret angstlidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
881
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91423
- CalNeuro Research Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Valley Research
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- CNS Network
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75249
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) enten moderat eller svær i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) som bekræftet af MINI ved screening, foruden en psykiatrisk evaluering af en bestyrelsescertificeret eller Biohaven-godkendt bestyrelsesberettiget psykiater; Sygdommens varighed skal være ≥ 1 år
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Samlet score på ≥ 18 ved både screening og baseline
- Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score på ≥ 4 ved både screening og baseline
- Bestemt af investigator til at være medicinsk stabil ved baseline/randomisering vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtest. Deltagerne skal være fysisk i stand til og forventes at gennemføre forsøget som designet
- Minimum 6 års uddannelse eller tilsvarende for at udfylde nødvendige skalaer og forstå samtykkeformularer
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer og procedurer; rapportere for regelmæssige planlagte kontorbesøg; og pålideligt kommunikere med undersøgelsens personale om uønskede hændelser og samtidig medicin
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en anden primær DSM-V psykiatrisk lidelse diagnose end GAD inden for de seneste 6 måneder. Bemærk: Deltagere med en sekundær diagnose af komorbid social angstlidelse eller specifik fobi er tilladt, hvis efter investigatorens vurdering ikke er tilstrækkelig fremtrædende og aktiv diagnose til at forveksle vurderingen af GAD-symptomer
- Deltagerne bør udelukkes ved screening eller baseline, hvis en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand end GAD, som specificeret i inklusionskriterierne, overvejende kan forklare eller bidrage væsentligt til forsøgspersonernes symptomer, eller som kan forvirre vurderingen af GAD-symptomer
- Deltagere, der rapporterer en anamnese med utilstrækkelig respons (ifølge investigators vurdering) på 3 eller flere tilstrækkelige forsøg (inklusive nuværende forsøg) af ethvert SSRI eller SNRI, i en passende dosis og tilstrækkelig varighed (mindst 8 uger) til behandling af GAD inden for 3 år før randomisering
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) punkt 1 af >1 ved screening eller baseline
- HAM-D-17 af > 19 ved baseline
- Enhver spiseforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder forud for screening
- Akut suicidalitet inden for de sidste 12 måneder eller selvmordsforsøg eller selvskadende adfærd inden for de sidste 12 måneder før screening
- Score på >0 på Sheehan Suicidity Tracking Scale for perioden på 12 måneder før screening og ved baseline
- Anamnese med psykokirurgi, dyb hjernestimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Troriluzol
Randomiseringsfase (uge 1 til 8): Deltagerne modtog troriluzol 100 mg kapsler to gange dagligt (BID) oralt i op til 8 uger i den dobbeltblinde (DB) randomiseringsfase. Forlængelsefase (uge 9 til og med 56): Deltagerne, som gennemførte randomiseringsfasen, og for hvem investigator mente, åben-label (OL) behandling kunne tilbyde en acceptabel risiko-benefit-profil, gik ind i forlængelsesfasen og modtog OL troriluzol-kapsler (fortsat den samme dosis og kur, som blev taget i slutningen af randomiseringsfasen) i op til yderligere 48 uger. |
100 mg kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseringsfase (uge 1 til 8): Deltagerne modtog troriluzol-matchende placebo-kapsler BID oralt i op til 8 uger i DB-randomiseringsfasen. Forlængelsefase (uge 9 til 56): Deltagerne, som fuldførte randomiseringsfasen, og for hvem investigator mente, at OL-behandling kunne tilbyde en acceptabel risiko-benefit-profil, gik ind i forlængelsesfasen og modtog OL troriluzol-kapsler (fortsat med samme dosis og kur som blev taget i slutningen af randomiseringsfasen) i op til yderligere 48 uger. |
100 mg kapsel
Andre navne:
Placebo matchet med troriluzole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HAM-A-totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
HAM-A var en investigator-administreret skala og bestod af 14 punkter: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, koncentration, deprimeret stemning, adfærd ved interview, somatisk muskulær, somatisk sensorisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary og autonom symptomer.
Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-56.
En nedsat score indikerede et fald i angstsymptomer.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering, og TEAE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin i den randomiserede fase
Tidsramme: Fra første dosis til uge 8 plus 30 dage (maksimal varighed: 12 uger)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en deltager, der modtog rimegepant; andre vigtige medicinske hændelser, som måske ikke har resulteret i døden, er livstruende eller krævet hospitalsindlæggelse, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) i randomiseringsfasen inkluderede enhver uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter den første dag af dobbeltblindet studielægemiddel og op til den første dag med åbent studielægemiddel i forlængelsesfasen (for deltagere, der går ind i forlængelsesfasen) eller sidste dag af randomiseringsfasens studielægemiddel + 30 dage. |
Fra første dosis til uge 8 plus 30 dage (maksimal varighed: 12 uger)
|
|
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin under forlængelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 9 til sidste dosis af troriluzol i forlængelsesfasen plus 30 dage (maksimal varighed: 333 dage)
|
En SAE blev defineret som enhver begivenhed, der opfyldte et af følgende kriterier: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en deltager, der modtog rimegepant; andre vigtige medicinske hændelser, som måske ikke har resulteret i døden, er livstruende eller krævet hospitalsindlæggelse, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb. TEAE'er i forlængelsesfasen inkluderede enhver AE med en startdato på eller efter den første dag af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesfasen og op til den sidste dag af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesfasen + 30 dage. |
Fra uge 9 til sidste dosis af troriluzol i forlængelsesfasen plus 30 dage (maksimal varighed: 333 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter under randomiseringsfasen
Tidsramme: Fra første dosis til uge 8 plus 30 dage (maksimal varighed: 12 uger)
|
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev defineret som laboratorietestresultater af grad 3 til 4 i henhold til numeriske laboratorietestkriterier fundet i Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (2017) eller Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) tabel for gradering sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1 (2017), hvor grad 3=alvorlig og grad 4=potentielt livstruende.
Laboratorietestgrupper af klinisk interesse omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
|
Fra første dosis til uge 8 plus 30 dage (maksimal varighed: 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
SDS blev vurderet i 3 domæner: arbejde/skole (0-10), socialt liv (0-10) og familieliv (0-10).
Scoren fra hvert domæne blev summeret til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse (SDS total score), der varierede fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af alvorlighedsskala (CGI-S)-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Deltagerne vurderede på syv-punkts sværhedsgraden af sygdom med sværhedsgraden hvor 1 = normal, slet ikke; 2= grænsesyg; 3= lettere syg; 4= moderat syg; 5= markant syg; 6= alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV4157-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .