全般性不安障害の成人参加者のランダム化試験
2022年12月5日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
全般性不安障害におけるトロリルゾールの多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、全般性不安障害の参加者におけるトリルゾールとプラセボの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
881
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、91423
- CalNeuro Research Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Atemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Torrance、California、アメリカ、90502
- CNS Network
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- IResearch Atlanta LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Research
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- BTC of New Bedford
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates, Inc.
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto、Texas、アメリカ、75249
- InSite Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）に従って、中等度または重度の全般性不安障害（GAD）の一次診断 スクリーニング時にMINIによって確認された、認定されたまたはBiohaven 承認の理事会資格のある精神科医。 -病気の期間は1年以上でなければなりません
- -ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スクリーニングとベースラインの両方で18以上の合計スコア
- -スクリーニングとベースラインの両方で4以上の重症度スケールの臨床全体印象（CGI-S）スコア
- -病歴、身体検査、臨床検査結果、および心電図検査によって評価されるベースライン/無作為化で医学的に安定していると研究者が判断した。 -参加者は身体的に能力があり、設計どおりに試験を完了することが期待されている必要があります
- 必要なスケールを完了し、同意書を理解するための最低6年間の教育または同等の教育
- 参加者は、処方された投薬計画と手順を理解し、遵守することに同意できなければなりません。定期的に予定されているオフィス訪問の報告。有害事象や併用薬について治験担当者と確実に連絡を取る
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -過去6か月以内にGAD以外の主要なDSM-V精神障害と診断された参加者。 注：併存する社交不安障害または特定の恐怖症の二次診断を受けた参加者は許可されます。調査官の判断では、診断が十分に目立たず、アクティブではないため、GAD症状の評価を混乱させる
- 参加基準で指定されているように、GAD以外の医学的または精神的状態が対象の症状を主に説明または大幅に寄与する可能性がある場合、またはGAD症状の評価を混乱させる可能性がある場合、参加者はスクリーニングまたはベースラインで除外する必要があります
- -SSRIまたはSNRIの3つ以上の適切な試験（現在の試験を含む）に対する不十分な反応（研究者の判断による）の履歴を報告する参加者、適切な用量および適切な期間（少なくとも8週間）内のGADの治療無作為化の3年前
- ハミルトンうつ病評価尺度 17 (HAM-D-17) スクリーニング時またはベースライン時の項目 1 以上の 1
- ベースラインで19以上のHAM-D-17
- -スクリーニング前の過去12か月以内の摂食障害
- -過去12か月の急性自殺傾向、またはスクリーニング前の過去12か月の自殺未遂または自傷行為
- -スクリーニング前の12か月間、およびベースラインでのSheehan Suicidality Tracking Scaleで0以上のスコア
- -精神外科、深部脳刺激療法（DBS）または電気けいれん療法（ECT）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トロリルゾール
無作為化フェーズ (1 ～ 8 週目): 参加者は、二重盲検 (DB) 無作為化フェーズで最大 8 週間、1 日 2 回 (BID) 経口でトリルゾール 100 mg カプセルを受け取りました。 延長段階 (9 ～ 56 週): 無作為化段階を完了し、研究者が非盲検 (OL) 治療が許容できるリスクと利点のプロファイルを提供できると信じていた参加者は、延長段階に入り、OL トロリルゾール カプセルを受け取りました (無作為化フェーズの最後に使用されたのと同じ用量およびレジメン) をさらに 48 週間まで。 |
100mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化フェーズ (1 ～ 8 週): 参加者は、DB 無作為化フェーズで最大 8 週間、経口でトリルゾール マッチング プラセボ カプセル BID を受け取りました。 延長期 (9 ～ 56 週): 無作為化期を完了し、治験責任医師が OL 治療が許容できるリスクと利益のプロファイルを提供できると考えた参加者は、延長期に入り、OL トロリルゾール カプセルを受け取りました (同じ用量とレジメンを継続します)。無作為化フェーズの最後に取得されたもの) をさらに 48 週間追加します。 |
100mgカプセル
他の名前：
トリルゾールと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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HAM-A は治験責任医師が管理する尺度であり、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、集中力、抑うつ気分、面接時の行動、体性筋肉、体性感覚、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経の 14 項目で構成されていました。症状。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 から 56 でした。
スコアの減少は、不安症状の減少を示しました。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な治療に伴う有害事象（TEAE）、中止に至った TEAE、および無作為化段階で試験薬に関連すると判断された TEAE を発症した参加者の数
時間枠：初回投与から 8 週目までの 30 日間 (最大期間: 12 週間)
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重大な有害事象 (SAE) は、次の基準のいずれかを満たすすべてのイベントとして定義されました。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力; rimegepantを受けた参加者の子孫の先天異常/出生異常;適切な医学的判断に基づいて、死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性があるその他の重要な医療イベントは、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。 無作為化段階での治療に起因する有害事象（TEAE）には、二重盲検治験薬の初日以降、延長段階での非盲検治験薬の初日までの発症日を伴う有害事象（AE）が含まれていました（延長フェーズに入る参加者の場合）または無作為化フェーズ治験薬の最終日 + 30 日。 |
初回投与から 8 週目までの 30 日間 (最大期間: 12 週間)
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重篤な TEAE、中止に至った TEAE、および延長期間中に治験薬に関連すると判断された TEAE を有する参加者の数
時間枠：9週目から延長期の最後のトロリルゾール投与まで＋30日（最長333日）
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SAE は、次の基準のいずれかを満たすすべてのイベントとして定義されました。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力; rimegepantを受けた参加者の子孫の先天異常/出生異常;適切な医学的判断に基づいて、死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性があるその他の重要な医療イベントは、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。 延長期の TEAE には、延長期の治験薬の投与開始日以降、延長期の治験薬の投与の最終日 + 30 日までの発症日を持つすべての AE が含まれます。 |
9週目から延長期の最後のトロリルゾール投与まで＋30日（最長333日）
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無作為化段階で臨床的に重大な臨床検査値異常を示した参加者の数
時間枠：初回投与から 8 週目までの 30 日間 (最大期間: 12 週間)
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臨床的に重大な臨床検査値の異常は、有害事象に関する共通技術基準（CTCAE）バージョン 5.0（2017）または後天性免疫不全症候群（DAIDS）の分類表に記載されている数値検査基準に従って、グレード 3 ～ 4 の検査結果として定義されました。成人および小児の有害事象の重症度は、バージョン 2.1 (2017) を修正しました。ここで、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
臨床的に関心のある臨床検査グループには、血液学、血清化学、および尿検査が含まれていました。
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初回投与から 8 週目までの 30 日間 (最大期間: 12 週間)
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8週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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SDS は、仕事/学校 (0-10)、社会生活 (0-10)、家庭生活 (0-10) の 3 つの領域で評価されました。
各ドメインのスコアは、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害 (SDS 合計スコア) の一次元尺度に合計されました。
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ベースライン、8週目
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8週目の重症度スケール（CGI-S）スコアの臨床全体印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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参加者は、病気の重症度を 7 段階で評価しました。1 = 正常、まったくそうではありません。 2= 境界疾患; 3=軽度の病気; 4 = 中程度の病気。 5= 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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