Gerandomiseerde studie van volwassen deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van troriluzole bij gegeneraliseerde angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91423
- CalNeuro Research Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Valley Research
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- CNS Network
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75249
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) ofwel matig of ernstig volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) zoals bevestigd door de MINI bij Screening, naast een psychiatrische evaluatie door een board-gecertificeerd of Door Biohaven goedgekeurde psychiater die in aanmerking komt voor de raad; De ziekteduur moet ≥ 1 jaar zijn
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score van ≥ 18 bij zowel screening als baseline
- Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score van ≥ 4 bij zowel screening als baseline
- Vastgesteld door de onderzoeker om medisch stabiel te zijn bij baseline/randomisatie, zoals beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten en elektrocardiogramtesten. Deelnemers moeten fysiek in staat zijn en naar verwachting de proef voltooien zoals ontworpen
- Minimaal 6 jaar opleiding of gelijkwaardig om de benodigde schalen te voltooien en toestemmingsformulieren te begrijpen
- Deelnemers moeten in staat zijn de voorgeschreven doseringsregimes en procedures te begrijpen en ermee in te stemmen; rapport voor regelmatig geplande kantoorbezoeken; en betrouwbaar communiceren met onderzoekspersoneel over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan dosering bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een andere diagnose van een primaire DSM-V-psychiatrische stoornis dan GAS in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: deelnemers met een secundaire diagnose van een comorbide sociale angststoornis of specifieke fobie zijn toegestaan, als de diagnose naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende prominent en actief is om de beoordeling van GAS-symptomen te verwarren
- Deelnemers moeten worden uitgesloten bij de screening of baseline als een andere medische of psychiatrische aandoening dan GAS, zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria, voornamelijk de symptomen van de proefpersoon zou kunnen verklaren of significant zou kunnen bijdragen of die de beoordeling van GAS-symptomen zou kunnen verstoren
- Deelnemers die een voorgeschiedenis melden van onvoldoende respons (volgens het oordeel van de onderzoeker) op 3 of meer adequate onderzoeken (inclusief het huidige onderzoek) van een SSRI of SNRI, met een adequate dosis en voldoende duur (ten minste 8 weken) voor de behandeling van GAS binnen de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) item 1 van >1 bij screening of baseline
- HAM-D-17 van > 19 bij baseline
- Elke eetstoornis in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Acute suïcidaliteit in de laatste 12 maanden, of zelfmoordpoging of zelfbeschadigend gedrag in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Score van> 0 op de Sheehan Suicidality Tracking Scale voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening en bij baseline
- Geschiedenis van psychochirurgie, diepe hersenstimulatie (DBS) of elektroconvulsietherapie (ECT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Troriluzol
Randomisatiefase (week 1 tot en met 8): Deelnemers kregen troriluzol 100 mg capsules tweemaal daags (BID) oraal gedurende maximaal 8 weken in de dubbelblinde (DB) randomisatiefase. Verlengingsfase (week 9 tot en met 56): Deelnemers die de randomisatiefase voltooiden en voor wie de onderzoeker geloofde dat open-label (OL)-behandeling een aanvaardbaar risico-batenprofiel zou kunnen bieden, gingen de verlengingsfase in en kregen OL-troriluzole-capsules (vervolg op met dezelfde dosis en hetzelfde regime als aan het einde van de randomisatiefase) gedurende nog eens 48 weken. |
100mg-capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Randomisatiefase (week 1 tot en met 8): Deelnemers kregen gedurende maximaal 8 weken tweemaal daags oraal troriluzol overeenkomende placebocapsules in de DB-randomisatiefase. Verlengingsfase (week 9 tot en met 56): Deelnemers die de randomisatiefase voltooiden en voor wie de onderzoeker geloofde dat OL-behandeling een aanvaardbaar risico-batenprofiel zou kunnen bieden, gingen de verlengingsfase in en kregen OL troriluzole-capsules (voortzetting op dezelfde dosis en hetzelfde regime die werd ingenomen aan het einde van de randomisatiefase) gedurende nog eens 48 weken. |
100mg-capsule
Andere namen:
Placebo komt overeen met troriluzol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De HAM-A was een door de onderzoeker afgenomen schaal en bestond uit 14 items: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, concentratie, depressieve stemming, gedrag tijdens het interview, somatisch gespierd, somatisch sensorisch, cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair en autonoom. symptomen.
Elk item werd gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-56.
Een verlaagde score duidde op een afname van angstsymptomen.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting en TEAE's waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan onderzoeksmedicatie tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot week 8 plus 30 dagen (maximale duur: 12 weken)
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk voorval dat voldeed aan een van de volgende criteria: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die rimegepant kreeg; andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood hebben geleid, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, op basis van een passend medisch oordeel, ze kunnen de deelnemer in gevaar hebben gebracht en medische of chirurgische interventie vereisen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de randomisatiefase omvatten elke bijwerking (AE) met een begindatum op of na de eerste dag van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel en tot de eerste dag van het open-label onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsfase (voor deelnemers die de verlengingsfase ingaan) of laatste dag van de randomisatiefase studiemedicatie + 30 dagen. |
Van eerste dosis tot week 8 plus 30 dagen (maximale duur: 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting en TEAE's die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de verlengingsfase
Tijdsspanne: Van week 9 tot de laatste dosis troriluzol in de verlengingsfase plus 30 dagen (maximale duur: 333 dagen)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die voldeed aan een van de volgende criteria: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die rimegepant kreeg; andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood hebben geleid, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, op basis van een passend medisch oordeel, ze kunnen de deelnemer in gevaar hebben gebracht en medische of chirurgische interventie vereisen. TEAE's in de verlengingsfase omvatten elke AE met een aanvangsdatum op of na de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsfase en tot de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsfase + 30 dagen. |
Van week 9 tot de laatste dosis troriluzol in de verlengingsfase plus 30 dagen (maximale duur: 333 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens de randomisatiefase
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot week 8 plus 30 dagen (maximale duur: 12 weken)
|
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als Graad 3 tot 4 laboratoriumtestresultaten volgens numerieke laboratoriumtestcriteria gevonden in Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 (2017) of de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen gecorrigeerde versie 2.1 (2017), waarbij graad 3=ernstig en graad 4=potentieel levensbedreigend.
Laboratoriumtestgroepen van klinisch belang omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
|
Van eerste dosis tot week 8 plus 30 dagen (maximale duur: 12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De SDS werd beoordeeld in 3 domeinen: werk/school (0-10), sociaal leven (0-10) en gezinsleven (0-10).
De score van elk domein werd opgeteld tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen (SDS-totaalscore) die varieerde van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale impressie van de score van de ernstschaal (CGI-S) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van ziekte met zeven punten, waarbij de ernst 1 = normaal, helemaal niet; 2= borderline ziek; 3= licht ziek; 4= matig ziek; 5= duidelijk ziek; 6= ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV4157-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .