Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie dospělých účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou

6. května 2024 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s troriluzolem u generalizované úzkostné poruchy

Účelem této studie je porovnat účinnost troriluzolu oproti placebu u účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

881

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91423
        • CalNeuro Research Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Atemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • CNS Network
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Child Study Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates, Inc.
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group, an AMR Company
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 91316
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75249
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), buď středně závažná nebo závažná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), jak potvrdilo MINI při screeningu, navíc k psychiatrickému hodnocení certifikovanou správní radou nebo Psychiatr schválený správní radou společnosti Biohaven; Doba trvání nemoci musí být ≥ 1 rok
  • Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre ≥ 18 při screeningu i ve výchozím stavu
  • Skóre klinického globálního dojmu stupnice závažnosti (CGI-S) ≥ 4 při screeningu i výchozím stavu
  • Zkoušejícím bylo zjištěno, že je lékařsky stabilní na začátku/randomizaci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a testování elektrokardiogramu. Účastníci musí být fyzicky schopni a očekává se, že dokončí zkoušku tak, jak byla navržena
  • Minimálně 6 let vzdělání nebo ekvivalent k dokončení nezbytných stupnic a porozumění formulářům souhlasu
  • Účastníci musí být schopni porozumět předepsaným dávkovacím režimům a postupům a souhlasit s jejich dodržováním; hlásit se o pravidelných návštěvách úřadu; a spolehlivě komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a souběžně podávaných lécích
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou primární psychiatrické poruchy DSM-V jinou než GAD během posledních 6 měsíců. Poznámka: Účastníci se sekundární diagnózou komorbidní sociální úzkostné poruchy nebo specifické fobie jsou povoleni, pokud podle úsudku zkoušejícího není diagnóza dostatečně výrazná a aktivní, aby byla zkreslena hodnocení symptomů GAD.
  • Účastníci by měli být vyloučeni při screeningu nebo na začátku, pokud by jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav jiný než GAD, jak je specifikováno v kritériích pro zařazení, mohl převážně vysvětlit nebo významně přispět k symptomům subjektů nebo by mohl zmást hodnocení symptomů GAD.
  • Účastníci, kteří hlásí v anamnéze nedostatečnou odpověď (podle úsudku zkoušejícího) na 3 nebo více adekvátních studií (včetně současné studie) jakéhokoli SSRI nebo SNRI v adekvátní dávce a přiměřené době (alespoň 8 týdnů) pro léčbu GAD v rámci 3 roky před randomizací
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 (HAM-D-17) položka 1 z >1 při screeningu nebo základní linii
  • HAM-D-17 > 19 při základní linii
  • Jakákoli porucha příjmu potravy během posledních 12 měsíců před screeningem
  • Akutní sebevražda v posledních 12 měsících nebo pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledních 12 měsících před screeningem
  • Skóre >0 na Sheehanově stupnici sledování sebevraždy za období 12 měsíců před screeningem a na začátku
  • Anamnéza psychochirurgie, hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Troriluzol

Randomizační fáze (1. až 8. týden): Účastníci dostávali troriluzol 100 mg tobolky dvakrát denně (BID) perorálně po dobu až 8 týdnů ve dvojitě zaslepené (DB) randomizační fázi.

Prodlužovací fáze (9. až 56. týden): Účastníci, kteří dokončili randomizační fázi a u kterých se výzkumník domníval, že otevřená (OL) léčba může nabídnout přijatelný profil rizika a přínosu, vstoupili do prodloužené fáze a dostali OL tobolky troriluzolu (pokračování dále stejnou dávku a režim, jaké byly užívány na konci randomizační fáze) po dobu dalších 48 týdnů.
Lék: Troriluzol
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • BHV-4157
Komparátor placeba: Placebo

Randomizační fáze (týdny 1 až 8): Účastníci dostávali troriluzol odpovídající placebo tobolky BID perorálně po dobu až 8 týdnů ve fázi DB randomizace.

Fáze prodloužení (9. až 56. týden): Účastníci, kteří dokončili fázi randomizace a u nichž se výzkumník domníval, že léčba OL může nabídnout přijatelný profil rizika a přínosu, vstoupili do fáze prodloužení a dostávali tobolky OL troriluzol (pokračování ve stejné dávce a režimu který byl podán na konci randomizační fáze) po dobu dalších 48 týdnů.
Lék: Troriluzol
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • BHV-4157
Lék: Placebo
Placebo odpovídající troriluzolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
HAM-A byla škála administrovaná zkoušejícím a sestávala ze 14 položek: úzkostná nálada, napětí, strach, nespavost, koncentrace, depresivní nálada, chování při rozhovoru, somatické svalové, somatické senzorické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární a autonomní příznaky. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažná) s celkovým rozsahem skóre 0-56. Snížené skóre naznačovalo snížení symptomů úzkosti.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE vedoucími k ukončení léčby a TEAE, u nichž se soudí, že souvisí s medikací studie během randomizované fáze
Časové okno: Od první dávky do týdne 8 plus 30 dní (maximální doba trvání: 12 týdnů)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli příhoda, která splnila kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal rimegepant; jiné důležité zdravotní události, které nemusely mít za následek smrt, ohrožovaly život nebo vyžadovaly hospitalizaci, na základě příslušného lékařského posouzení mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.

Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) v randomizační fázi zahrnovaly jakýkoli nežádoucí účinek (AE) s datem nástupu první den dvojitě zaslepeného studovaného léčiva nebo po něm a až do prvního dne otevřeného studovaného léčiva v prodloužené fázi (pro účastníky vstupující do prodloužené fáze) nebo poslední den randomizační fáze studovaný lék + 30 dní.
Od první dávky do týdne 8 plus 30 dní (maximální doba trvání: 12 týdnů)
Počet účastníků se závažnými TEAE, TEAE vedoucími k ukončení a TEAE, u nichž se soudí, že souvisí se studiem léku během fáze prodloužení
Časové okno: Od 9. týdne do poslední dávky troriluzolu v prodloužené fázi plus 30 dní (maximální trvání: 333 dní)

SAE byla definována jako jakákoli událost, která splnila kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal rimegepant; jiné důležité zdravotní události, které nemusely mít za následek smrt, ohrožovaly život nebo vyžadovaly hospitalizaci, na základě příslušného lékařského posouzení mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.

TEAE v prodloužené fázi zahrnovaly jakýkoli AE s datem nástupu první den nebo po prvním dni studovaného léku v prodloužené fázi a až do posledního dne studovaného léku v prodloužené fázi + 30 dnů.
Od 9. týdne do poslední dávky troriluzolu v prodloužené fázi plus 30 dní (maximální trvání: 333 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami během fáze randomizace
Časové okno: Od první dávky do týdne 8 plus 30 dní (maximální doba trvání: 12 týdnů)
Klinicky významné laboratorní abnormality byly definovány jako výsledky laboratorních testů stupně 3 až 4 podle numerických kritérií laboratorních testů nalezených v Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (2017) nebo v tabulce Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnost nežádoucích příhod u dospělých a dětí opravená verze 2.1 (2017), kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Laboratorní testovací skupiny klinického zájmu zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči.
Od první dávky do týdne 8 plus 30 dní (maximální doba trvání: 12 týdnů)
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
SDS byl hodnocen ve 3 oblastech: práce/škola (0-10), společenský život (0-10) a rodinný život (0-10). Skóre z každé domény bylo sečteno do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození (celkové skóre SDS), které se pohybovalo od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Účastníci hodnotili sedmibodovou závažnost nemoci se závažností, kde 1 = normální, vůbec ne; 2= ​​hraničně nemocný; 3= mírně nemocný; 4= středně nemocný; 5= výrazně nemocný; 6= těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV4157-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Troriluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit