Essai randomisé de participants adultes atteints de trouble d'anxiété généralisée
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le troriluzole dans le trouble d'anxiété généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Axiom Research, LLC
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91423
- CalNeuro Research Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Valley Research
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Atemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- CNS Network
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Child Study Center at Yale University School of Medicine
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Phoenix Medical Research
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Btc of New Bedford
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates, Inc.
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group, an AMR Company
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 91316
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75249
- Insite clinical research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé (TAG) modéré ou sévère selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) tel que confirmé par le MINI lors du dépistage, en plus d'une évaluation psychiatrique par un conseil certifié ou Psychiatre éligible au conseil approuvé par Biohaven ; La durée de la maladie doit être ≥ 1 an
- Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total ≥ 18 au dépistage et au départ
- Score clinique global de l'échelle d'impression de gravité (CGI-S) ≥ 4 à la fois au dépistage et au départ
- Déterminé par l'investigateur comme étant médicalement stable au départ / randomisation, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire et les tests d'électrocardiogramme. Les participants doivent être physiquement capables et s'attendre à terminer l'essai comme prévu
- Minimum de 6 années d'études ou l'équivalent pour compléter les échelles nécessaires et comprendre les formulaires de consentement
- Les participants doivent être en mesure de comprendre et d'accepter de se conformer aux schémas posologiques et aux procédures prescrits ; rapport pour les visites régulières au bureau; et communiquer de manière fiable avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et les médicaments concomitants
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage au départ
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un diagnostic de trouble psychiatrique primaire du DSM-V autre que le TAG au cours des 6 derniers mois. Remarque : les participants ayant un diagnostic secondaire de trouble d'anxiété sociale ou de phobie spécifique comorbide sont autorisés si, de l'avis de l'investigateur, le diagnostic n'est pas suffisamment important et actif pour confondre l'évaluation des symptômes du TAG
- Les participants doivent être exclus lors de la sélection ou de la ligne de base si une condition médicale ou psychiatrique autre que le TAG, comme spécifié dans les critères d'inclusion, pourrait principalement expliquer ou contribuer de manière significative aux symptômes des sujets ou qui pourrait confondre l'évaluation des symptômes du TAG.
- Les participants qui signalent des antécédents de réponse inadéquate (selon le jugement de l'investigateur) à 3 essais adéquats ou plus (y compris l'essai en cours) de tout ISRS ou IRSN, à une dose adéquate et d'une durée adéquate (au moins 8 semaines) pour le traitement du TAG dans le cadre de la 3 ans avant la randomisation
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HAM-D-17) élément 1 sur > 1 au dépistage ou au départ
- HAM-D-17 sur > 19 au départ
- Tout trouble de l'alimentation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
- Suicidalité aiguë au cours des 12 derniers mois, ou tentative de suicide ou comportement d'automutilation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
- Score> 0 sur l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan pour la période de 12 mois avant le dépistage et au départ
- Antécédents de psychochirurgie, de stimulation cérébrale profonde (DBS) ou d'électroconvulsivothérapie (ECT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troriluzole
Phase de randomisation (semaines 1 à 8) : les participants ont reçu des gélules de troriluzole à 100 mg deux fois par jour (BID) par voie orale pendant un maximum de 8 semaines lors de la phase de randomisation en double aveugle (DB). Phase d'extension (semaines 9 à 56) : les participants, qui ont terminé la phase de randomisation et pour lesquels l'investigateur pensait qu'un traitement en ouvert (OL) pouvait offrir un profil risque-bénéfice acceptable, sont entrés dans la phase d'extension et ont reçu des gélules de troriluzole OL la même dose et le même régime que ceux pris à la fin de la phase de randomisation) pendant jusqu'à 48 semaines supplémentaires. |
Gélule de 100 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Phase de randomisation (semaines 1 à 8) : les participants ont reçu des gélules placebo correspondant au troriluzole BID par voie orale pendant un maximum de 8 semaines dans la phase de randomisation DB. Phase d'extension (semaines 9 à 56) : les participants, qui ont terminé la phase de randomisation et pour lesquels l'investigateur pensait que le traitement OL pouvait offrir un profil risque-bénéfice acceptable, sont entrés dans la phase d'extension et ont reçu des gélules de troriluzole OL (poursuivant la même dose et le même régime qui a été prise à la fin de la phase de randomisation) pendant jusqu'à 48 semaines supplémentaires. |
Gélule de 100 mg
Autres noms:
Placebo apparié au troriluzole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le HAM-A était une échelle administrée par l'investigateur et se composait de 14 items : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, concentration, humeur dépressive, comportement lors de l'entretien, somatique musculaire, somatique sensorielle, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, génito-urinaire et autonome. symptômes.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) avec une plage de notes totales de 0 à 56.
Une diminution du score indique une diminution des symptômes d'anxiété.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement (EIAT), des EIAT entraînant l'arrêt et des EIAT jugés liés au médicament à l'étude pendant la phase randomisée
Délai: De la première dose à la semaine 8 plus 30 jours (durée maximale : 12 semaines)
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Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu du rimegepant ; d'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale. Les EI apparus sous traitement (TEAE) dans la phase de randomisation comprenaient tout événement indésirable (EI) dont la date d'apparition était le ou après le premier jour du médicament à l'étude en double aveugle et jusqu'au premier jour du médicament à l'étude en ouvert dans la phase d'extension (pour les participants entrant dans la phase d'extension) ou dernier jour du médicament à l'étude de la phase de randomisation + 30 jours. |
De la première dose à la semaine 8 plus 30 jours (durée maximale : 12 semaines)
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Nombre de participants présentant des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt et des EIAT jugés liés au médicament à l'étude pendant la phase de prolongation
Délai: De la semaine 9 à la dernière dose de troriluzole en phase d'extension plus 30 jours (durée maximale : 333 jours)
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Un EIG était défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu du rimegepant ; d'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale. Les EIAT dans la phase d'extension comprenaient tout EI avec une date d'apparition le ou après le premier jour du médicament à l'étude dans la phase d'extension et jusqu'au dernier jour du médicament à l'étude dans la phase d'extension + 30 jours. |
De la semaine 9 à la dernière dose de troriluzole en phase d'extension plus 30 jours (durée maximale : 333 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant la phase de randomisation
Délai: De la première dose à la semaine 8 plus 30 jours (durée maximale : 12 semaines)
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Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été définies comme des résultats de tests de laboratoire de grade 3 à 4 selon les critères numériques des tests de laboratoire trouvés dans les Critères techniques communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 (2017) ou le tableau de classement de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) la gravité des événements indésirables adultes et pédiatriques version corrigée 2.1 (2017), où le grade 3 = grave et le grade 4 = potentiellement mortel.
Les groupes de tests de laboratoire d'intérêt clinique comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine.
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De la première dose à la semaine 8 plus 30 jours (durée maximale : 12 semaines)
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le SDS a été évalué dans 3 domaines : travail/école (0-10), vie sociale (0-10) et vie familiale (0-10).
Le score de chaque domaine a été additionné en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale (score total SDS) qui variait de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Les participants ont évalué la gravité de sept points de la maladie avec une gravité de où 1 = normal, pas du tout ; 2 = malade limite ; 3= légèrement malade ; 4= modérément malade ; 5= manifestement malade ; 6= gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV4157-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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