Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование взрослых участников с генерализованным тревожным расстройством

6 мая 2024 г. обновлено: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трорилузола при генерализованном тревожном расстройстве

Целью данного исследования является сравнение эффективности трорилузола и плацебо у участников с генерализованным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91423
        • CalNeuro Research Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Atemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • CNS Network
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Child Study Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates, Inc.
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group, an AMR Company
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 91316
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75249
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) средней или тяжелой степени согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), подтвержденный MINI при скрининге, в дополнение к психиатрической оценке, проведенной сертифицированным или психиатр, одобренный Biohaven; Продолжительность болезни должна быть ≥ 1 года
  • Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Общий балл ≥ 18 как при скрининге, так и при исходном уровне
  • Оценка ≥ 4 по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) как при скрининге, так и при исходном уровне
  • Определен исследователем как стабильный с медицинской точки зрения на исходном уровне/рандомизации по оценке анамнеза, физического осмотра, результатов лабораторных анализов и электрокардиограммы. Участники должны быть физически способны и должны завершить испытание в соответствии с планом.
  • Минимум 6 лет образования или эквивалент для заполнения необходимых шкал и понимания форм согласия
  • Участники должны быть в состоянии понять и согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования и процедуры; отчет о регулярных плановых визитах в офис; и надежно информировать исследовательский персонал о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Участники с первичным диагнозом психического расстройства DSM-V, кроме ГТР, в течение последних 6 месяцев. Примечание. Допускаются участники с вторичным диагнозом сопутствующего социального тревожного расстройства или специфической фобии, если, по мнению исследователя, диагноз недостаточно выражен и активен, чтобы исказить оценку симптомов ГТР.
  • Участники должны быть исключены при скрининге или на исходном уровне, если какое-либо медицинское или психиатрическое состояние, кроме ГТР, как указано в критериях включения, может преимущественно объяснить или внести значительный вклад в симптомы субъектов или может исказить оценку симптомов ГТР.
  • Участники, сообщающие о неадекватном ответе (по мнению исследователя) в анамнезе на 3 или более адекватных испытаний (включая текущее испытание) любого СИОЗС или СИОЗСН в адекватной дозе и адекватной продолжительности (не менее 8 недель) для лечения ГТР в течение 3 года до рандомизации
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HAM-D-17), пункт 1 из >1 при скрининге или исходном уровне
  • HAM-D-17 > 19 на исходном уровне
  • Любое расстройство пищевого поведения в течение последних 12 месяцев до скрининга
  • Острые суицидальные наклонности за последние 12 месяцев или попытки самоубийства или самоповреждающее поведение за последние 12 месяцев до скрининга
  • Оценка >0 по Шкале отслеживания суицидальности Шихана в течение 12 месяцев до скрининга и на исходном уровне
  • История психохирургии, глубокой стимуляции мозга (DBS) или электрошоковой терапии (ECT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трорилузол

Фаза рандомизации (недели с 1 по 8): участники получали трорилузол в капсулах по 100 мг два раза в день перорально в течение 8 недель в фазе двойной слепой рандомизации (DB).

Расширенная фаза (недели с 9 по 56): участники, которые завершили фазу рандомизации и для которых, по мнению исследователя, открытая терапия (ОЛ) может предложить приемлемый профиль риска и пользы, вошли в расширенную фазу и получали ОЛ капсулы трорилузола (продолжая на ту же дозу и режим, которые были приняты в конце фазы рандомизации) в течение дополнительных 48 недель.
Лекарство: Трорилузол
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • БХВ-4157
Плацебо Компаратор: Плацебо

Этап рандомизации (недели с 1 по 8): участники получали трорилузол, соответствующий плацебо, в капсулах два раза в день перорально в течение 8 недель на этапе рандомизации DB.

Продленная фаза (недели с 9 по 56): участники, которые завершили фазу рандомизации и для которых, по мнению исследователя, лечение OL может предложить приемлемый профиль риска и пользы, вошли в продлевающую фазу и получили капсулы OL трорилузола (продолжая в той же дозе и режиме). который был взят в конце фазы рандомизации) в течение дополнительных 48 недель.
Лекарство: Трорилузол
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • БХВ-4157
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует трорилузолу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала HAM-A проводилась исследователем и состояла из 14 пунктов: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонница, концентрация, депрессивное настроение, поведение во время интервью, сомато-мышечные, сомато-сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные, мочеполовые и вегетативные расстройства. симптомы. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Снижение балла свидетельствовало об уменьшении тревожных симптомов.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), TEAE, приведшими к прекращению лечения, и TEAE, предположительно связанными с исследуемым препаратом во время рандомизированной фазы
Временное ограничение: От первой дозы до недели 8 плюс 30 дней (максимальная продолжительность: 12 недель)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего римегепант; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.

НЯ, возникшие во время лечения (TEAE) на этапе рандомизации, включали любое нежелательное явление (НЯ) с датой начала в первый день двойного слепого исследования или после него и до первого дня открытого исследования препарата в расширенной фазе. (для участников, вступающих в расширенную фазу) или последний день фазы рандомизации исследуемого препарата + 30 дней.
От первой дозы до недели 8 плюс 30 дней (максимальная продолжительность: 12 недель)
Количество участников с серьезными TEAE, TEAE, ведущими к прекращению лечения, и TEAE, предположительно связанными с исследуемым препаратом на этапе продления
Временное ограничение: С 9-й недели до последней дозы трорилузола в расширенной фазе плюс 30 дней (максимальная продолжительность: 333 дня)

СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего римегепант; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.

TEAE в расширенной фазе включали любые НЯ с датой начала в первый день или после первого дня приема исследуемого препарата в расширенной фазе и до последнего дня приема исследуемого препарата в расширенной фазе + 30 дней.
С 9-й недели до последней дозы трорилузола в расширенной фазе плюс 30 дней (максимальная продолжительность: 333 дня)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей на этапе рандомизации
Временное ограничение: От первой дозы до недели 8 плюс 30 дней (максимальная продолжительность: 12 недель)
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как результаты лабораторных анализов 3–4 степени в соответствии с числовыми критериями лабораторных тестов, приведенными в Общих технических критериях нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 (2017 г.), или Таблице для классификации Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS). Серьезность нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1 (2017 г.), где степень 3 = тяжелая, а степень 4 = потенциально опасная для жизни. Группы лабораторных тестов, представляющие клинический интерес, включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи.
От первой дозы до недели 8 плюс 30 дней (максимальная продолжительность: 12 недель)
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
SDS оценивался в трех областях: работа/учеба (0-10), социальная жизнь (0-10) и семейная жизнь (0-10). Оценка по каждому домену была суммирована в одномерную меру глобального функционального нарушения (общая оценка SDS), которая варьировалась от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Участники оценивали тяжесть заболевания по семибалльной шкале, где 1 = нормально, совсем нет; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV4157-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться