자폐증 스펙트럼 장애 및 관련 위장관 증상(SPROUT) 환자를 대상으로 한 구강 전체 스펙트럼 미생물총(CP101)의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (SPROUT)
2021년 4월 5일 업데이트: Finch Research and Development LLC.
자폐 스펙트럼 장애 및 관련 위장관 증상이 있는 아동의 CP101(Full-Spectrum Microbiota®)에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
GI 증상과 관련된 청소년 자폐 스펙트럼 장애 피험자는 치료군 I에서 CP101 캡슐의 경구 투여 또는 치료군 II에서 일치하는 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 ASD 및 관련 GI 증상이 있는 피험자에서 CP101의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이것은 자폐 스펙트럼 장애 및 관련 위장관 증상이 있는 아동의 CP101(Full-Spectrum Microbiota®)에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 5~17세의 남성 또는 여성
- 의료 제공자에 의한 ASD 진단
- 연구 평가자에 의한 CARS-2 점수 ≥35
- GI 증상을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비정상 장 기능의 1년 이력
- 스크리닝 중 GSRS/변비 하위 점수 ≥3.0, 또는/및 GSRS/설사 하위 점수 ≥3.0
제외 기준:
- 손상되지 않은 캡슐을 섭취할 수 없습니다.
- ASD 증상을 치료하기 위한 처방약 및/또는 영양 보충제 및/또는 요법의 변경 또는 예상 변경
- 염증성 장질환 또는 만성 자가면역 위장관 질환의 병력, 증거 또는 진단
- 연령에 따른 질병 통제 예방 센터(CDC) 성장 차트에서 가중치의 5번째 백분위수 미만
- 스크리닝 12개월 이내의 투여 경로 또는 연구 동안 받을 계획에 관계없이 임의의 상태에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 이력
- 간질 또는 기타 발작(열성 발작 제외) 장애의 병력.
- 조사 연구 약물(CP101/위약) 투여 전 8주 이내 또는 이전 연구 화합물의 마지막 투여의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록.
- 스크리닝 전 지난 60일 이내의 주요 복강내 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 및/또는 연구 동안 계획된 침습 수술/입원.
- 스크리닝 전 8주 동안 임의의 상태에 대해 전신 항생제, 전신 항바이러스 또는 전신 항진균제(비국소)의 사용, 또는 EOT(24주) 전 임의의 상태(예: 항생제가 필요한 빈번한 중이염)에 대한 상기의 임의의 예상된 사용 .
- 비식이 프로바이오틱스의 최근 변화 또는 예상되는 변화.
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 임상적으로 중요한 상태.
- 주임 연구원의 재량에 따른 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 임신, 모유 수유 또는 스크리닝 시 양성 임신 테스트(가임 여성의 경우) 또는 성적 활동이 활발한 피험자(주임 조사자가 결정한 대로)는 해당 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임 실시를 거부합니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP101
CP101(전체 스펙트럼 미생물총) 캡슐
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경구 투여 기증자 유래 전체 스펙트럼 미생물총
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
CP101에 대한 위약
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CP101에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 자폐증 평가 척도-2(CARS-2)
기간: 24주
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임상의가 완성한 2개의 15개 항목 등급 척도(각각 다른 모집단을 위해 설계됨); 점수가 매겨지지 않은 부모/보호자 설문지
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트-2(ABC-2)
기간: 55주
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점수 척도 범위는 58개 질문, 5개 행동 범주 평가에 대해 1-3입니다.
모든 범주는 개별 총점(7-48)으로 합산됩니다.
개별 총점은 심각도를 결정합니다(높을수록 더 심각함).
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55주
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사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 55주
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총 점수; 5개의 치료 하위 척도에 대한 점수; 2개의 DSM-5 호환 하위 척도에 대한 점수
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55주
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상위 전체 노출 수-III(PGI-III)
기간: 55주
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부모 관찰을 "훨씬 더 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"으로 평가하는 19개의 질문 평가.
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55주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 55주
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15개의 항목이 포함되어 있으며 7등급 리커트 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다.
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55주
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자폐증에 대한 위장 대변 및 증상 설문지(GSSQA)
기간: 55주
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"전혀 없음"에서 "거의 항상"까지의 척도로 GI 증상을 평가하는 17개 항목 평가.
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55주
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Reynolds 지적 평가 척도-2-비언어적(RIAS-2-NV)
기간: 55주
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8개의 하위 범주가 있는 IQ 테스트.
각 범주의 점수가 합산된 후 색인화됨
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55주
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자폐 진단 인터뷰 개정판(ADI-R)
기간: 55주
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ADI-R은 ICD-10 및 DSM-IV 모두에 설명된 자폐증 진단 알고리즘을 제공합니다.
이 도구는 세 가지 주요 영역의 행동에 중점을 둡니다. 의사소통과 언어; 제한적이고 반복적이며 틀에 박힌 관심과 행동.
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55주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP101-ASD-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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