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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen GI-Symptomen (SPROUT) (SPROUT)

5. April 2021 aktualisiert von: Finch Research and Development LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zu CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen gastrointestinalen Symptomen

Adoleszente Autismus-Spektrum-Störungspatienten mit assoziierten GI-Symptomen werden randomisiert, um eine orale Dosierung von CP101-Kapseln in Behandlungsgruppe I oder passende Placebo-Kapseln in Behandlungsgruppe II zu erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CP101 bei Patienten mit ASD und damit verbundenen GI-Symptomen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen gastrointestinalen Symptomen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis 17 Jahren
  • Diagnose von ASD durch Gesundheitsdienstleister
  • CARS-2-Score ≥35 durch den Studienauswerter
  • 1 Jahr chronische Darmfunktionsstörung mit/ohne GI-Symptome
  • GSRS/Obstipation-Subscore ≥3,0 oder/und GSRS/Durchfall-Subscore ≥3,0 während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, intakte Kapseln einzunehmen.
  • Änderung oder erwartete Änderung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Therapien zur Behandlung von ASD-Symptomen
  • Vorgeschichte, Nachweis oder Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer chronischen gastrointestinalen Autoimmunerkrankung
  • Unter dem 5. Perzentil für das Gewicht auf der Wachstumstabelle der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) basierend auf dem Alter
  • Geschichte der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) für jeden Zustand, unabhängig vom Verabreichungsweg innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder geplanter Durchführung während der Studie
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen).
  • Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (CP101/Placebo) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Größere intraabdominelle Operation innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening (ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie) und/oder geplante invasive Operation/Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika, systemischen antiviralen oder systemischen Antimykotika (nicht topisch) für jeden Zustand während 8 Wochen vor dem Screening oder jede erwartete Verwendung der oben genannten für irgendeinen Zustand (z. B. häufige Mittelohrentzündung, die Antibiotika erfordert) vor EOT (Woche 24) .
  • Kürzliche Änderung oder erwartete Änderung von nicht diätetischen Probiotika.
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie nach Ansicht des Hauptprüfarztes verfälschen würde.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
  • Schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening (für Frauen im gebärfähigen Alter) oder für sexuell aktive Probanden (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt), die sich weigern, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für die Dauer von zu praktizieren lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP101
CP101 (Vollspektrum Mikrobiota) Kapsel
Arzneimittel: CP101
Oral verabreichte Vollspektrum-Mikrobiota von Spendern
Andere Namen:
  • FSM
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für CP101
Arzneimittel: Placebo
Placebo für CP101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskalen für Autismus im Kindesalter-2 (CARS-2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zwei 15-Punkte-Bewertungsskalen, die vom Kliniker ausgefüllt werden (jede für eine andere Population konzipiert); und einen unbewerteten Fragebogen für Eltern/Betreuer
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten-2 (ABC-2)
Zeitfenster: 55 Wochen
Die Bewertungsskala reicht von 1-3 für 58 Fragen, 5 Bewertungen der Verhaltenskategorien. Alle Kategorien summiert für individuelle Gesamtpunktzahlen (7-48). Individuelle Gesamtscores bestimmen den Schweregrad (je höher, desto schwerer).
55 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit-2 (SRS-2)
Zeitfenster: 55 Wochen
Gesamtpunktzahl; Werte für 5 Behandlungssubskalen; Ergebnisse für 2 DSM-5-kompatible Subskalen
55 Wochen
Übergeordnete globale Impressionen-III (PGI-III)
Zeitfenster: 55 Wochen
Bewertung mit 19 Fragen zur Bewertung der Beobachtungen der Eltern von „viel schlechter“ bis „viel besser“.
55 Wochen
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: 55 Wochen
Enthält 15 Items, verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste Option und 7 die negativste darstellt.
55 Wochen
Magen-Darm-Stuhl & Symptom-Fragebogen für Autismus (GSSQA)
Zeitfenster: 55 Wochen
Bewertung mit 17 Items zur Bewertung von GI-Symptomen auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „fast immer“.
55 Wochen
Reynolds Intellectual Assessment Scales-2-Nonverbal (RIAS-2-NV)
Zeitfenster: 55 Wochen
IQ-Test mit 8 Unterkategorien. Ergebnisse aus jeder Kategorie werden summiert und dann indiziert
55 Wochen
Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: 55 Wochen
Der ADI-R bietet einen diagnostischen Algorithmus für Autismus, wie er sowohl im ICD-10 als auch im DSM-IV beschrieben wird. Das Instrument konzentriert sich auf das Verhalten in drei Hauptbereichen: Qualitäten der gegenseitigen sozialen Interaktion; Kommunikation und Sprache; und eingeschränkte und sich wiederholende, stereotype Interessen und Verhaltensweisen.
55 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP101-ASD-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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