自閉症スペクトラム障害および関連する GI 症状 (SPROUT) を有する被験者における経口フルスペクトル MicrobiotaTM (CP101) の有効性、安全性、および忍容性の研究 (SPROUT)

包含基準:

• 5歳から17歳の男性または女性
• 医療提供者による ASD の診断
• -研究評価者によるCARS-2スコア≥35
• -消化器症状の有無にかかわらず、慢性的な異常な腸機能の1年間の病歴
• -スクリーニング中のGSRS /便秘サブスコア≥3.0、または/およびGSRS /下痢サブスコア≥3.0

除外基準:

• 無傷のカプセルを摂取できない。
• ASD症状を治療するための処方薬および/または栄養補助食品および/または治療の変更または予想される変更
• -炎症性腸疾患または慢性自己免疫性消化管疾患の既往歴、証拠、または診断
• 年齢に基づく疾病管理予防センター (CDC) の成長チャートの体重が 5 パーセンタイル未満
• -スクリーニングから12か月以内の投与経路に関係なく、あらゆる状態の糞便微生物叢移植（FMT）の履歴、または研究中に受ける予定
• -てんかんまたはその他の発作（熱性発作を除く）障害の病歴。
• -治験薬（CP101 /プラセボ）投与前の8週間以内の他の治験薬またはデバイス研究への登録、または前の治験化合物の最後の投与から5半減期のいずれか長い方。
• -スクリーニング前の過去60日以内の主要な腹腔内手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）および/または計画された侵襲的手術/研究中の入院。
• -スクリーニングの8週間前の任意の状態に対する全身性抗生物質、全身性抗ウイルス剤、または全身性抗真菌剤（非局所）の使用、または任意の状態に対する上記の予想される使用（例：抗生物質を必要とする頻繁な中耳炎）EOT前（24週目） .
• 非食用プロバイオティクスの最近の変更または予想される変更。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全または権利を危険にさらす、または研究の結果を混乱させる臨床的に重要な状態。
• -治験責任医師の裁量によるスクリーニングでの臨床的に重大な検査異常。
• -スクリーニング時の妊娠中、授乳中、または陽性の妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）または性的に活発な被験者（主任研究者によって決定された場合）、期間中、許容される形の避妊を実践することを拒否する人勉強。