Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orální celospektrální mikrobiotyTM (CP101) u subjektů s poruchou autistického spektra a přidruženými GI příznaky (SPROUT) (SPROUT)
5. dubna 2021 aktualizováno: Finch Research and Development LLC.
Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná zkřížená studie CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) u dětí s poruchou autistického spektra a přidruženými gastrointestinálními příznaky
Subjekty s poruchou autistického spektra u dospívajících s přidruženými GI symptomy budou randomizovány tak, aby dostávaly perorální dávkování tobolek CP101 v léčebné skupině I nebo odpovídajících tobolek placeba v léčebné skupině II.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost CP101 u subjektů s ASD a souvisejícími GI symptomy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) u dětí s poruchou autistického spektra a přidruženými gastrointestinálními příznaky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 5 až 17 let
- Diagnostika ASD poskytovatelem zdravotní péče
- Skóre CARS-2 ≥35 hodnotitelem studie
- 1 rok v anamnéze chronické abnormální funkce střev s/bez GI symptomů
- Dílčí skóre GSRS/zácpa ≥3,0 nebo/a dílčí skóre GSRS/průjem ≥3,0 během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout neporušené tobolky.
- Změna nebo předpokládaná změna léků na předpis a/nebo doplňků výživy a/nebo terapie k léčbě příznaků ASD
- Předchozí anamnéza, důkazy nebo diagnóza zánětlivého onemocnění střev nebo chronického autoimunitního onemocnění GI
- Hmotnost pod 5. percentilem na grafu růstu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) na základě věku
- Transplantace fekální mikroflóry (FMT) v anamnéze pro jakýkoli stav, bez ohledu na způsob podání během 12 měsíců od screeningu nebo plán podstoupit během studie
- Anamnéza epilepsie nebo jakékoli jiné záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů).
- Zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení během 8 týdnů před podáním hodnocené studijní medikace (CP101/placebo) nebo během 5 poločasů poslední dávky předchozí hodnocené sloučeniny, podle toho, co je delší.
- Velká intraabdominální operace během posledních 60 dnů před Screeningem (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) a/nebo plánovaná invazivní operace/hospitalizace během studie.
- Použití systémových antibiotik, systémových antivirových nebo systémových antimykotik (netopických) pro jakýkoli stav během 8 týdnů před screeningem nebo jakékoli předpokládané použití výše uvedených pro jakýkoli stav (např. časté záněty středního ucha vyžadující antibiotika) před EOT (24. týden) .
- Nedávná změna nebo očekávaná změna nedietních probiotik.
- Jakýkoli klinicky významný stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu nebo by podle názoru hlavního zkoušejícího zmátl výsledky studie.
- Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Těhotná, kojící nebo pozitivní těhotenský test při screeningu (u žen ve fertilním věku) nebo u sexuálně aktivních subjektů (podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího), které odmítají praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CP101
Kapsle CP101 (Full Spectrum Microbiota).
|
Perorálně podávaná mikroflóra odvozená od dárce s úplným spektrem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro CP101
|
Placebo pro CP101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení autismu v dětství-2 (CARS-2)
Časové okno: 24 týdnů
|
Dvě 15bodové hodnotící škály vyplněné lékařem (každá je určena pro jinou populaci); a nebodovaný Dotazník pro rodiče/pečovatele
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování-2 (ABC-2)
Časové okno: 55 týdnů
|
Rozsah bodové stupnice od 1 do 3 pro 58 otázek, 5 hodnocení kategorií chování.
Všechny kategorie byly sečteny pro individuální celkové skóre (7-48).
Jednotlivé celkové skóre určují závažnost (čím vyšší, tím závažnější).
|
55 týdnů
|
|
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: 55 týdnů
|
Celkové skóre; Skóre pro 5 dílčích škál léčby; Skóre pro 2 subškály kompatibilní s DSM-5
|
55 týdnů
|
|
Nadřazená globální zobrazení-III (PGI-III)
Časové okno: 55 týdnů
|
19 hodnocení otázek hodnotících pozorování rodičů od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“.
|
55 týdnů
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 55 týdnů
|
Obsahuje 15 položek, používá sedmistupňovou Likertovu škálu, kde 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejnegativnější možnost.
|
55 týdnů
|
|
Gastrointestinální stolice a dotazník symptomů pro autismus (GSSQA)
Časové okno: 55 týdnů
|
Hodnocení 17 položek hodnotící příznaky GI na škále od „Vůbec ne“ po „Téměř vždy“.
|
55 týdnů
|
|
Reynolds Intellectual Assessment Scale-2-Neverbální (RIAS-2-NV)
Časové okno: 55 týdnů
|
IQ test s 8 podkategoriemi.
Skóre z každé kategorie se sečtou a poté se indexují
|
55 týdnů
|
|
Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R)
Časové okno: 55 týdnů
|
ADI-R poskytuje diagnostický algoritmus pro autismus, jak je popsán v MKN-10 a DSM-IV.
Nástroj se zaměřuje na chování ve třech hlavních oblastech: kvality reciproční sociální interakce; komunikace a jazyk; a omezené a opakující se, stereotypní zájmy a chování.
|
55 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP101-ASD-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .